Um estudo para avaliar o início do efeito e o curso temporal da mudança na função pulmonar com benralizumabe em pacientes com asma grave e não controlada com inflamação eosinofílica (SOLANA)
15 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3b para avaliar o início do efeito e o curso temporal da mudança na função pulmonar com benralizumabe em pacientes com asma grave e não controlada com inflamação eosinofílica
O objetivo deste estudo é investigar o início e a manutenção do efeito do benralizumabe na função pulmonar, eosinófilos sanguíneos, métricas de controle da asma e qualidade de vida durante o tratamento de 12 semanas em pacientes com asma grave descontrolada com inflamação eosinofílica.
Um subconjunto de pacientes participará do subestudo de pletismografia corporal para investigar melhor o efeito na função pulmonar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30167
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Research Site
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Curico, Chile, 3341643
- Research Site
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Santiago, Chile, 404366
- Research Site
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Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
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Lipa City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 0870
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
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Edelény, Hungria, 3780
- Research Site
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Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Research Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
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Komárom, Hungria, 2900
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7626
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
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Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis da União Européia (UE).
- Mulheres e homens de 18 a 75 anos inclusive no momento da Visita 1
- Tratamento atual documentado com ICS e LABA por pelo menos 30 dias antes da Visita 1. O ICS e o LABA podem fazer parte de um produto combinado ou administrados por inaladores separados. A dose de CI deve ser superior ou igual a 500 μg/dia de formulação de pó seco de propionato de fluticasona ou equivalente diariamente. Medicamentos adicionais para o controle da asma, por exemplo, corticosteroides orais, antimuscarínicos de ação prolongada (LAMAs), LTRAs, teofilina etc. são permitidos se tiverem sido usados por pelo menos 30 dias antes da visita 1
- História de pelo menos 2 exacerbações de asma que requereram tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular (IM), intravenoso (IV) ou oral) nos 12 meses anteriores à Visita 1. Para pacientes recebendo corticosteroides como terapia de manutenção, o tratamento com corticosteroides para a exacerbação é definido como um aumento temporário de sua dose de manutenção.
- VEF1 pré-broncodilatador (pré-BD) de < 80% previsto na Visita 2 ou Visita 3
- Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na Visita 1
- Evidência de asma documentada pela reversibilidade das vias aéreas (FEV1 ≥12% e 200 ml) demonstrada na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3. Para pacientes que entram no subestudo de pletismografia corporal, a reversibilidade deve ser demonstrada apenas na Visita 1 ou na Visita 2
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/μL avaliada pelo laboratório central na Visita 1
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade confirmada pelo Investigador. O WOCBP também deve ter resultado negativo no teste de gravidez sérico na Visita 1.
Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por 12 meses antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa. Os seguintes requisitos específicos de idade se aplicam:
- Mulheres <50 anos de idade são consideradas pós-menopáusicas se estiverem amenorréicas por 12 meses ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.
- Mulheres com idade igual ou superior a 50 anos são consideradas pós-menopáusicas se apresentarem amenorreia por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.
- Todos os pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla (preservativo com espermicida) desde a primeira dose de IP até 16 semanas após a última dose
- Peso ≥40 kg
Critérios de inclusão adicionais aplicáveis ao subestudo de Pletismografia Corporal 1. Volume residual ≥125% do previsto na Visita 3.
Critérios de inclusão na visita de randomização
Pelo menos 1 dos seguintes dentro de 7 dias antes da randomização:
- Sintomas de asma diurnos ou noturnos por 2 ou mais dias;
- Resgatar o uso do SABA por 2 ou mais dias;
- Despertares noturnos devido à asma pelo menos 1 noite durante o período de 7 dias
- ACQ >0,75 na Visita 4 antes da randomização.
- Um teste de gravidez de urina negativo em WOCBP antes da administração de IP
Critério de exclusão
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, DPOC, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou já diagnosticada com doença pulmonar ou sistêmica, além da asma, associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica)
- Asma com risco de vida definida como episódios que requerem intubação associados a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódios de síncope relacionados à asma nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado ou durante o período de triagem/execução
- Uma infecção do trato respiratório superior ou uma exacerbação da asma que exigiu tratamento com corticosteróides sistêmicos ou um aumento na dose de manutenção regular de OCS durante o período de triagem/execução antes da randomização Visita 4
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas dos estudos ou suas interpretações
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do produto experimental
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o período de triagem que, na opinião do investigador, possam colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa ou qualquer anormalidade de eletrocardiograma (ECG) obtida durante o período de triagem/execução que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco ou interferir nas avaliações do estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data em que o consentimento informado foi obtido
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou sorologia de anticorpo para vírus da hepatite C ou histórico médico positivo para hepatite B ou C. Pacientes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B podem se inscrever
- Uma história de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥10 anos-maço. Um ex-fumante é definido como um paciente que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1
Malignidade atual ou história de malignidade, exceto para:
- Pacientes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
- Os pacientes que tiveram outras malignidades são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data em que o consentimento informado foi obtido.
- Uso de medicação imunossupressora (incluindo, mas não limitado a: corticosteróides orais [por outras razões que não asma], metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteróides intramusculares de ação prolongada ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses antes da data consentimento informado
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) confirmado durante o período de triagem
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado
- Recebimento de qualquer biológico comercializado (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe etc.) ou biológico experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da data de obtenção do consentimento informado, o que for mais longo
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data de randomização
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo
- Benralizumabe recebido anteriormente (MEDI-563)
- Procedimentos cirúrgicos planejados durante a condução do estudo
- Atualmente mulheres amamentando ou lactantes
- Randomização anterior no presente estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo de segurança intervencional ou pós-autorização (PASS).
- Funcionários da AstraZeneca envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo
- Funcionários do centro de estudo ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
Critérios de exclusão na randomização Visita 4
1. Maior que/igual a 20% de alteração no valor pré-BD FEV1 na visita de randomização 4 da média pré-BD FEV1 calculado a partir do pré-BD FEV1 registrado na visita 2 e na visita 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de benralizumabe
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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Benralizumabe administrado por via subcutânea na Visita 1 (Dia 0), Visita 8 (Dia 28 +/- 3 dias) e Visita 9 (Dia 56 +/- 3 dias)
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo administrado por via subcutânea
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Placebo administrado por via subcutânea na Visita 1 (Dia 0), Visita 8 (Dia 28 +/- 3 dias) e Visita 9 (Dia 56 +/- 3 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (visita 4) para o dia 28 (visita 8), dia 56 (visita 9) e dia 84 (visita 10) no pré-BD FEV1
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A média sobre as diferenças médias entre benralizumabe e placebo para alteração da linha de base em pré-BD FEV1 é usada para determinar se o estudo é positivo e para determinar a manutenção do efeito.
O primeiro ponto de tempo após a linha de base em que o valor-p para a diferença média entre benralizumabe e placebo é menor ou igual a 0,05 é usado para determinar o tempo até o início do efeito.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base (visita 4) até o final do dia de tratamento 84 (visita 10) no volume residual (RV)
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A pletismografia corporal foi realizada para os pacientes do subestudo.
As medidas das subdivisões do volume pulmonar foram realizadas pelo investigador ou pessoa designada de acordo com as diretrizes da ATS/ERS.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até o final do tratamento nas contagens de eosinófilos
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração percentual desde a linha de base até o dia 84
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base (visita 4) para visitas pós-linha de base no FEV1 pré-BD
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As visitas pós-linha de base incluem Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 84.
[Nota: os dias 28, 56 e 84 são apresentados na medida Primária.]
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base para pós-linha de base para pré-BD FVC
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As visitas pós-linha de base incluem dia 3, dia 7, dia 14, dia 28, dia 56 e dia 84.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Porcentagem de respondedores pré-BD FEV1
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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O respondedor FEV1 pré-BD é definido como alteração da linha de base em FEV1 >=100 ml
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base no ACQ-6
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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O ACQ-6 contém uma pergunta sobre broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas são avaliadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Escores médios <=0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e <=1,5 indicam asma parcialmente controlada e >1,5 indica asma mal controlada.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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O SGRQ é projetado para medir o comprometimento da saúde em pacientes com asma e DPOC.
Ele contém duas partes: a Parte 1 (Questões 1 a 8) abrange a lembrança dos sintomas pelos pacientes nas 4 semanas anteriores; A parte 2, com 42 itens, refere-se à atividade diária e aos impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo.
A pontuação total é apresentada como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100 representa o pior estado de saúde possível, enquanto 0 indica o melhor.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base até o final do tratamento em FeNO
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A inflamação das vias aéreas foi avaliada por meio da medição da fração exalada de óxido nítrico (FeNO).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na capacidade pulmonar total (CPT) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na proporção de volume residual (RV) e capacidade pulmonar total (CPT) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na capacidade inspiratória (IC) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na capacidade residual funcional (CRF) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na capacidade vital (VC) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Duração da administração de IP
Prazo: Do primeiro IP ao último IP
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A duração da administração IP é a data da última dose IP - primeira dose IP +1.
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Do primeiro IP ao último IP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Sérica de Benralizumabe
Prazo: Da primeira dose ao final do período de tratamento (Dia 84)
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A amostra PK foi coletada antes da dose em cada visita
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Da primeira dose ao final do período de tratamento (Dia 84)
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Parâmetro PK de Benralizumabe (Cmax)
Prazo: Primeiro ciclo de dose IP (ou seja, dados coletados nos dias 3, 7, 14 e 28)
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Os parâmetros farmacocinéticos são derivados em pacientes com pelo menos três concentrações plasmáticas qualificáveis de farmacocinética após a primeira dose (coletadas no dia 3, 7 e 14 ou 28)
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Primeiro ciclo de dose IP (ou seja, dados coletados nos dias 3, 7, 14 e 28)
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Respostas de anticorpos antidrogas
Prazo: Da primeira dose IP até o final do período de tratamento (Dia 84)
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Respostas de anticorpos antidroga na linha de base e pós linha de base, incluindo respostas nAb
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Da primeira dose IP até o final do período de tratamento (Dia 84)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento no PGI-S
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) é um item único projetado para capturar a percepção do paciente sobre a gravidade geral dos sintomas no momento da conclusão, usando uma escala de resposta categórica de 6 pontos (sem sintoma [0] a sintoma muito grave [ 5])
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base até o final do tratamento em CGI-C
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A impressão global clínica da mudança (CGI-C) é usada para uma avaliação geral da resposta ao tratamento.
O investigador é solicitado a classificar o grau de mudança no estado geral da asma em comparação com o início do tratamento.
Uma escala de classificação de 7 pontos é usada de 1 = melhorou muito a 7 = muito pior.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base até o final do tratamento em PGI-C
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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A impressão global de mudança do paciente (PGI-C) é usada para uma avaliação geral da resposta ao tratamento.
O paciente é solicitado a classificar o grau de mudança no estado geral da asma em comparação com o início do tratamento.
Uma escala de classificação de 7 pontos é usada de 1 = melhorou muito a 7 = muito pior.
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Alteração da linha de base até o final do tratamento na resistência específica das vias aéreas (SGaw) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Mudança da linha de base até o final do tratamento na resistência das vias aéreas (bruto) para pacientes do subestudo
Prazo: Desde a primeira dose IP até o dia 84
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As subdivisões do volume pulmonar incluem capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV), capacidade vital (VC), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade inspiratória (IC), bem como medidas de resistência das vias aéreas (Raw e SGaw).
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Desde a primeira dose IP até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Inflamação
- Asma
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Benralizumabe
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00038
- 2016-002094-36 (Número EudraCT)
- U1111-1185-6625 (Outro identificador: WHO (UTN number))
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