Tanulmány a benralizumab tüdőműködésében bekövetkezett hatások kezdetének és időbeli lefolyásának értékelésére eozinofil gyulladásban szenvedő súlyos, kontrollálatlan asztmás betegeknél (SOLANA)
2019. október 15. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3b. fázisú vizsgálat a tüdőfunkcióban bekövetkező hatás kezdetének és a változás időbeli lefolyásának értékelésére benralizumabbal eozinofil gyulladásban szenvedő súlyos, kontrollálatlan asztmás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a benralizumab tüdőfunkcióra, véreozinofilekre, asztmakontroll-mutatókra és életminőségre gyakorolt hatásának kezdete és fennmaradása a 12 hetes kezelés során olyan betegeknél, akik kontrollálatlan, súlyos asztmában szenvednek eozinofil gyulladással.
A betegek egy része részt vesz a test pletizmográfiás alvizsgálatában, hogy tovább vizsgálják a tüdőfunkcióra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curico, Chile, 3341643
- Research Site
-
Santiago, Chile, 404366
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7750495
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500692
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Fülöp-szigetek
- Research Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 0870
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Research Site
-
Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54907
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Research Site
-
Edelény, Magyarország, 3780
- Research Site
-
Farkasgyepü, Magyarország, 8582
- Research Site
-
Gödöllő, Magyarország, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Magyarország, 4080
- Research Site
-
Komárom, Magyarország, 2900
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7626
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7635
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- Research Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
Hannover, Németország, D-30173
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30167
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, és a nemzetközi iránymutatásoknak és/vagy a vonatkozó Európai Uniós (EU) iránymutatásoknak megfelelően.
- 18 és 75 év közötti nők és férfiak az 1. látogatás időpontjában
- Dokumentált jelenlegi ICS és LABA kezelés legalább 30 nappal az 1. látogatás előtt. Az ICS és a LABA lehet kombinált termék részei, vagy külön inhalátorok adják. Az ICS-dózisnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 500 μg/nap flutikazon-propionát száraz por készítmény vagy azzal egyenértékű naponta. További asztmaszabályozó gyógyszerek, pl. orális kortikoszteroidok, hosszú hatású antimuszkarin szerek (LAMA), LTRA-k, teofillin stb. megengedettek, ha azokat az 1. látogatás előtt legalább 30 napig használták
- Legalább 2 asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelt (intramuszkuláris (IM), intravénás (IV) vagy orális) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban. Azoknál a betegeknél, akik fenntartó terápiaként kortikoszteroidokat kapnak, az exacerbáció kortikoszteroid-kezelését fenntartó dózisuk átmeneti emeléseként határozzák meg.
- A hörgőtágító (BD előtti) FEV1 < 80% előrejelzett a 2. vagy 3. látogatáskor
- Az ACQ-6 pontszám ≥1,5 az 1. látogatáskor
- A légúti reverzibilitás (FEV1 ≥12% és 200 ml) által dokumentált asztma bizonyítéka az 1., a 2. vagy a 3. vizit során. A testpletizmográfiás részvizsgálatba belépő betegek esetében a reverzibilitást csak az 1. vagy a 2. vizit alkalmával kell igazolni
- A perifériás vér eozinofilszáma ≥300 sejt/μl, központi labor által az 1. vizit alkalmával
A fogamzóképes nőknek (WOCBP) a vizsgáló által megerősített hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk. A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia az 1. látogatáson is.
Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan nők, akiket tartósan sterilizáltak (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia), vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha a véletlen besorolás tervezett időpontja előtt 12 hónapig amenorrhoiában szenvedtek alternatív orvosi ok nélkül. A következő korspecifikus követelmények érvényesek:
- Az 50 évesnél fiatalabb nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha az exogén hormonkezelés abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzális tartományban van.
- Az 50 évesnél idősebb nők posztmenopauzásnak minősülnek, ha amenorrhoeás állapotuk legalább 12 hónapja az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően.
- Minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába (óvszer spermiciddel) az IP első adagjától az utolsó adag után 16 hétig.
- Súly ≥40 kg
A Body Plethysmographia 1. alvizsgálatára vonatkozó további felvételi kritériumok. A 3. vizitnél előrejelzett maradék térfogat ≥125%-a.
Bevételi kritériumok a randomizációs látogatás során
Az alábbiak közül legalább 1 a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül:
- Nappali vagy éjszakai asztmás tünetek 2 vagy több napig;
- A SABA megmentése 2 vagy több napig;
- Éjszakai ébredések asztma miatt legalább 1 éjszaka a 7 napos időszak alatt
- ACQ >0,75 a 4. látogatásnál a randomizálás előtt.
- Negatív vizelet terhességi teszt a WOCBP-ben az IP beadása előtt
Kizárási kritériumok
- Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, COPD, bronchiectasis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris diszkinézia) vagy valaha diagnosztizáltak az asztmától eltérő tüdő- vagy szisztémás betegség, amely emelkedett perifériás eozinofilszámmal jár (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss-szindróma, hipereozinofil szindróma)
- Életveszélyes asztma, amely az 1. látogatást megelőző 12 hónapban hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizódokkal járó intubálást igénylő epizódként definiálható.
- Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül vagy a szűrési/bejáratási időszak alatt
- Felső légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy az OCS rendszeres fenntartó dózisának emelését igényelte a randomizációt megelőző szűrési/bejáratási időszakban. 4. látogatás
Bármilyen rendellenesség, ideértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és az alábbiakat okozhatja:
- Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
- Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezéseit
- Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze
- Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
- Bármilyen biológiai terápia során előforduló anafilaxiás anamnézis
- Guillain-Barré szindróma története
- A beleegyezés megszerzésének időpontja előtt 24 héten belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos kezelési terápiával, vagy nem reagált arra
- A szűrési időszakban a fizikális vizsgálat, életjelek, hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat során olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a páciens azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze
- Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség vagy bármilyen elektrokardiogram (EKG) eltérés, amelyet a szűrési/bejáratási időszak során észleltek, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtti 12 hónapon belül
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest szerológia, vagy hepatitis B vagy C pozitív kórtörténete. Azok a betegek jelentkezhetnek be, akiknek a kórelőzményében hepatitis B oltást kaptak, és nem szerepelt hepatitis B
- Az anamnézisben szereplő ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet
- Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév. Korábbi dohányosnak minősül az a beteg, aki az 1. vizit előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról
Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:
- Azok a betegek, akiknek bazálissejtes karcinómája, lokalizált bőrlaphámrákja vagy in situ méhnyakkarcinómája volt, jogosultak arra, hogy a beteg remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 12 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt befejezték.
- Azok a betegek, akiknek egyéb rosszindulatú daganatai voltak, jogosultak arra, hogy a beteg remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 5 évvel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontja előtt befejezték.
- Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan: orális kortikoszteroidok [az asztmától eltérő okokból], metotrexát, troleandomicin, ciklosporin, azatioprin, intramuszkuláris hosszú hatású depó kortikoszteroidok vagy bármilyen kísérleti gyulladáscsökkentő terápia) alkalmazása a dátumot megelőző 3 hónapon belül tájékozott beleegyezés
- A szűrési időszakban megerősített alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese
- Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 30 napon belül
- Bármilyen forgalomba hozott (pl. omalizumab, mepolizumab stb.) vagy vizsgálati biológiai gyógyszer átvétele a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontját megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Élő attenuált vakcinák átvétele a randomizálás időpontja előtt 30 nappal
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer kézhezvétele a véletlen besorolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Korábban kapott benralizumabot (MEDI-563)
- Tervezett sebészeti eljárások a vizsgálat lefolytatása során
- Jelenleg szoptató vagy szoptató nők
- Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban
- Egyidejű beiratkozás egy másik beavatkozási vagy engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatba (PASS).
- A vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában részt vevő AstraZeneca munkatársai
- A tanulmányi központ alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
Kizárási kritériumok a véletlen besorolásnál 4. látogatás
1. Nagyobb/egyenlő 20%-os változás a BD előtti átlagos FEV1 értékben a 4. látogatás randomizáláskor a BD előtti FEV1 átlaghoz képest, amelyet a 2. és 3. látogatás során rögzített BD előtti FEV1 értékből számítottak ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benralizumab kar
A benralizumabot szubkután adják be
|
A benralizumab szubkután beadása az 1. (0. nap), a 8. (28. nap +/- 3 nap) és a 9. vizit (56. +/- 3. nap) alkalmával
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo szubkután beadva
|
A placebo szubkután beadása az 1. látogatáson (0. nap), a 8. látogatáson (28. nap +/- 3 nap) és a 9. látogatáson (56. nap +/- 3 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról (4. látogatás) a 28. napra (8. látogatás), az 56. napra (9. látogatás) és a 84. napra (10. látogatás) a BD előtti FEV1-ben
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A benralizumab és a placebo közötti átlagos különbségek átlagát a BD előtti FEV1-ben a kiindulási értékhez képest mért eltérések átlagához használják annak meghatározására, hogy a vizsgálat pozitív-e, és a hatás fennmaradását.
A kiindulás utáni első időpontot, amikor a benralizumab és a placebo közötti átlagos különbség p-értéke kisebb vagy egyenlő, mint 0,05, a hatás kezdetéig eltelt idő meghatározására szolgál.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról (4. látogatás) a kezelés végi 84. napjára (10. látogatás) a maradék térfogatban (RV)
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A részvizsgálatban részt vevő betegeknél testpletizmográfiát végeztünk.
A tüdőtérfogat-felosztás mérését a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott végezte az ATS/ERS irányelvek szerint.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofilek számának százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 84. napra
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról (4. látogatás) a kiindulópont utáni látogatásokra a BD előtti FEV1-ben
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A kiindulópont utáni látogatások közé tartozik a 3., 7., 14., 28., 56., 84. nap.
[Megjegyzés: A 28., 56., 84. nap az Elsődleges intézkedésben szerepel.]
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alapvonalról a postalapvonalra a BD előtti FVC esetében
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A kiindulópont utáni látogatások közé tartozik a 3., 7., 14., 28., 56. és 84. nap.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
A BD előtti FEV1 válaszadó százalékos aránya
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A BD előtti FEV1 válaszadó a kiindulási értékhez képest a FEV1 >=100 ml változását jelenti
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alapvonalról az ACQ-6-ban
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
Az ACQ-6 egy hörgőtágító kérdést és 5 tünetkérdést tartalmaz.
A kérdések 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlenek) vannak értékelve.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A <=0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <=1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a >1,5 pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a St. George's Respiratory Questionnaire-ben (SGRQ)
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
Az SGRQ-t asztmás és COPD-s betegek egészségkárosodásának mérésére tervezték.
Két részből áll: Az 1. rész (1-8. kérdés) a betegeknek az elmúlt 4 hét során tapasztalt tüneteikre való emlékezését fedi le; A 2. rész, 42 tétel, az egyén légzési állapotának napi tevékenységével és pszichoszociális hatásaival foglalkozik.
Az összpontszám az általános károsodás százalékában van megadva, amelyben a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, míg a 0 a legjobbat jelenti.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a FeNO-ban
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A légúti gyulladást frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) méréssel értékeltük.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a teljes tüdőkapacitásban (TLC) a részvizsgálatban részt vevő betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a reziduális térfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) arányában az alvizsgálati betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a belégzési kapacitásban (IC) az alvizsgálati betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a funkcionális maradék kapacitásban (FRC) a részvizsgálatban részt vevő betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a vital kapacitásban (VC) a részvizsgálatban részt vevő betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Az IP-adminisztráció időtartama
Időkeret: Az első IP-től az utolsó IP-ig
|
Az IP beadás időtartama az utolsó IP dózis dátuma - az első IP dózis +1.
|
Az első IP-től az utolsó IP-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A benralizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az első adagtól a kezelési időszak végéig (84. nap)
|
A PK mintát az adagolás előtt minden vizit alkalmával gyűjtöttük
|
Az első adagtól a kezelési időszak végéig (84. nap)
|
|
A benralizumab PK paramétere (Cmax)
Időkeret: Első IP dózisciklus (azaz a 3., 7., 14. és 28. napon gyűjtött adatok)
|
A PK paramétereket olyan betegekből származtatják, akiknél az első adag beadása után legalább három minősíthető szérum PK-koncentráció van (a 3., 7. és 14. vagy 28. napon gyűjtöttük).
|
Első IP dózisciklus (azaz a 3., 7., 14. és 28. napon gyűjtött adatok)
|
|
Gyógyszerellenes antitestreakciók
Időkeret: Az első IP-dózistól a kezelési időszak végéig (84. nap)
|
Gyógyszerellenes antitest válaszok az alapvonalon és a kiindulás után, beleértve az nAb válaszokat
|
Az első IP-dózistól a kezelési időszak végéig (84. nap)
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a PGI-S-ben
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) egyetlen elem, amelyet arra terveztek, hogy rögzítse a páciensnek a teljes tünet súlyosságáról alkotott képét a befejezés időpontjában egy 6 fokozatú kategorikus válaszskálán (nincs tünet [0] - nagyon súlyos tünet [ 5])
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a CGI-C-ben
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A klinikai általános változás benyomása (CGI-C) a kezelésre adott válasz átfogó értékelésére szolgál.
A vizsgálónak értékelnie kell az általános asztmás állapot változásának mértékét a kezelés kezdetéhez képest.
A hétfokozatú értékelési skálát használjuk 1=nagyon javítotttól 7=nagyon sokkal rosszabbig.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés végére a PGI-C-ben
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A kezelésre adott válasz átfogó értékeléséhez a páciens globális változásbenyomását (PGI-C) használják.
A páciensnek értékelnie kell az általános asztmás állapot változásának mértékét a kezelés kezdetéhez képest.
A hétfokozatú értékelési skálát használjuk 1=nagyon javítotttól 7=nagyon sokkal rosszabbig.
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a specifikus légúti rezisztenciában (SGaw) az alvizsgálati betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a légúti rezisztenciában (nyers) az alvizsgálati betegeknél
Időkeret: Az első IP-dózistól a 84. napig
|
A tüdőtérfogat felosztása magában foglalja a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a vitális kapacitást (VC), a funkcionális maradékkapacitást (FRC) és a belégzési kapacitást (IC), valamint a légúti ellenállást (Raw és SGaw).
|
Az első IP-dózistól a 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reynold A Panettieri, Doctor of Medicine, Child Health Institute of NJ, 89 French Street, Suite 4210, New Brunswick, NJ, 08901, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250C00038
- 2016-002094-36 (EudraCT szám)
- U1111-1185-6625 (Egyéb azonosító: WHO (UTN number))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .