Avoin pidennystutkimus ihonalaisen Remodulin®:n jatkuvan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimohypertensiossa
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: United Therapeutics
Avoin jatkotutkimus, jolla arvioitiin jatkuvan hoidon turvallisuutta ihonalaisella Remodulin®-hoidolla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja jotka valmistuivat tutkimuksen CVT-CV-003
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan ihonalaisen Remodulin®-hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH), jotka ovat saaneet päätökseen CVT-CV-003-tutkimuksen.
Tutkimukseen osallistuu noin 50 tutkittavaa jopa 10 kliinisen tutkimuskeskuksen Kiinassa, jotka suorittivat kaikki vaaditut arvioinnit CVT-CV-003-tutkimuksessa.
Tutkimuskäynnit tiedonkeruuta varten tehdään kuukausina 6 ja 12 ja vuosittaisia käyntejä yli 12 kuukauden ajan, kunnes sponsori keskeyttää tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Centre South University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tutkittava antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistui tutkimukseen CVT-CV-003 ja suoritti sen.
Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava todellista pidättäytymistä yhdynnästä, kun se on heidän toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista, tai käytettävä kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä tehokkaan ehkäisyn muotoja ovat: (1) hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (kuten ehkäisypillerit), (2) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, (3) kohdunsisäinen väline (IUD), tai (4) kumppanin vasektomia. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuodon aikana vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan).
Tutkimukseen osallistuvien miesten tulee käyttää kondomia tutkimuksen keston ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Tutkittavalle ei ole kehittynyt edellisen tutkimuksen aikana samanaikaista sairautta tai tilaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen uniapnea, krooninen munuaisten vajaatoiminta, anemia, hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai vasemman puolen sydänsairaus), joka tekisi osallistumisesta tähän tutkimukseen haitallista tutkijan mielestä tutkittavan terveydelle.
- Vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten mukaisesti, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintovierailuille, ja hän on henkisesti ja fyysisesti kykenevä antamaan Remodulinia jatkuvasti. SC-infuusio mikroinfuusiopumpulla.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Potilas lopetti Remodulinin käytön pysyvästi tutkimuksen CVT-CV-003 aikana.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen treprostiniili
Avoin pääsy; Remodulinin aloitusannos tässä tutkimuksessa on sama kuin kunkin kohteen lopullinen annos tutkimuksessa CVT-CV-003.
Annoksen muuttaminen perustuu kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
|
Remodulin (saatavana 1,0, 2,5, 5 ja 10 mg/ml valmisteet) annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona ihonalaisen kanyylin kautta käyttäen mikroreikäistä infuusioletkua ja mikroinfuusiopumppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöiden kesken tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen, keskimäärin 3 vuotta
|
Osallistujien haitalliset tapahtumat tallennetaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilöiden kesken tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 3 vuotta, kuvataan analysoitujen koehenkilöiden lukumäärällä ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen loppuun asti.
|
Opintojen suorittaminen, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
6MWD-testin tarkoituksena on arvioida jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä.
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen korreloi nykyisen kliinisen standardin kanssa potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi PAH:n hoidossa ja sitä pidetään potilaan toiminnallisen tilan objektiivisena mittana.
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään käytävää pitkin mukavalla nopeudella niin pitkälle kuin he jaksavat kuuden minuutin ajan.
Etäisyys <500 metriä viittaa huomattavaan harjoitusrajoitukseen; Etäisyys 500-800 metriä ehdottaa kohtalaista rajoitusta; Etäisyys > 800 metriä (ilman taukoja) ehdottaa lievää tai ei rajoitusta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä (6MWT:n jälkeen) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Borgin hengenahdistuspistemäärä on 10 pisteen asteikko, joka antaa kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana koetun hengenahdistuksen (hengitysvaikeuden) maksimitason.
Borgin hengenahdistuspisteet arvioidaan välittömästi 6MWT:n jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hengenahdistusta) 10:een (suurin koskaan koettu hengenahdistus).
Muutokset lähtötilanteesta 12. kuukauteen tehdään yhteenveto ja verrataan hoitoryhmien välillä kuvaavien tilastojen avulla.
Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden toiminnallinen luokittelu on muuttunut Maailman terveysjärjestön (WHO) perusluokitukseen 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
|
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen luokka on fyysisen aktiivisuuden arviointiasteikko seuraavasti: Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus.
Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus.
Luokka IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita.
Muutokset lähtötilanteesta 12. kuukauteen tehdään yhteenveto ja verrataan hoitoryhmien välillä kuvaavien tilastojen avulla.
Virallista hypoteesitestausta ei tehdä.
|
Muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVT-CV-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .