Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la terapia continua de Remodulin® subcutáneo en la hipertensión arterial pulmonar
8 de mayo de 2017 actualizado por: United Therapeutics
Un ensayo de extensión abierto para evaluar la seguridad de la terapia continua con Remodulin® subcutáneo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que completaron el estudio CVT-CV-003
Este es un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad de la terapia continua con Remodulin® subcutáneo en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que completan el estudio CVT-CV-003.
El estudio incluirá alrededor de 50 sujetos en hasta 10 centros de ensayos clínicos en China que completaron todas las evaluaciones requeridas en el estudio CVT-CV-003.
Las visitas de estudio para la recopilación de datos se realizarán en los meses 6 y 12 con visitas anuales más allá de los 12 meses hasta que el patrocinador suspenda el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100037
- Fu Wai Hospital
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Centre South University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto es elegible para su inclusión en este estudio si se aplican todos los siguientes criterios:
- El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto participó y completó el estudio CVT-CV-003.
Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben practicar una verdadera abstinencia sexual cuando esté en consonancia con su estilo de vida preferido y habitual, o utilizar dos formas diferentes de anticoncepción altamente eficaz. Las formas médicamente aceptables de anticoncepción eficaz incluyen: (1) anticonceptivos hormonales aprobados (como las píldoras anticonceptivas), (2) métodos de barrera (como un condón o un diafragma) utilizados con un espermicida, (3) un dispositivo intrauterino (DIU), o (4) vasectomía de la pareja. Las mujeres en edad fértil incluyen cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos).
Los hombres que participen en el estudio deben usar un condón durante la duración del estudio y durante al menos 48 horas después de suspender la medicación del estudio.
- El sujeto no ha desarrollado una enfermedad o afección concurrente durante la realización del estudio anterior (que incluye, entre otros, apnea del sueño, insuficiencia renal crónica, anemia, hipertensión sistémica no controlada o enfermedad cardíaca del lado izquierdo) que haría que la participación en este estudio fuera perjudicial a la salud del sujeto en opinión del Investigador.
- En opinión del Investigador Principal, el sujeto es capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio, se considera confiable, dispuesto y probable que coopere con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio, y es mental y físicamente capaz de administrar Remodulin de forma continua. Infusión SC utilizando una bomba de microinfusión.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no es elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto interrumpió permanentemente Remodulin durante el estudio CVT-CV-003.
- El sujeto está embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treprostinil subcutáneo
Acceso de etiqueta abierta; La dosis inicial de Remodulin para este estudio será la misma que la dosis final de cada sujeto en el estudio CVT-CV-003.
La modificación de la dosis se basará en la respuesta clínica y la tolerabilidad.
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Remodulin (formulaciones de 1,0, 2,5, 5 y 10 mg/ml disponibles) se administrará mediante infusión subcutánea continua a través de una cánula subcutánea utilizando un conjunto de tubos de infusión de microcalibre y una bomba de microinfusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos entre los sujetos hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Finalización de estudios, un promedio de 3 años
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Los eventos adversos entre los participantes se registrarán a lo largo de la participación en el estudio.
La incidencia de eventos adversos entre los sujetos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años, se describirá por el número de sujetos analizados y el porcentaje de aquellos sujetos que experimentaron un evento adverso hasta la finalización del estudio.
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Finalización de estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La intención de la prueba 6MWD es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria.
El cambio en la 6MWD desde el inicio hasta el mes 12 se correlaciona con el estándar clínico actual para evaluar el estado funcional del paciente en el tratamiento de la PAH y se considera una medida objetiva del estado funcional del paciente.
Se indicará a los sujetos que caminen por un pasillo a una velocidad cómoda durante seis minutos.
La distancia <500 metros sugiere una limitación considerable del ejercicio; La distancia de 500 a 800 metros sugiere una limitación moderada; La distancia >800 metros (sin descansos) sugiere una limitación leve o nula.
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Línea de base y mes 12
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Cambio en la puntuación de disnea de Borg (después de 6MWT) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La puntuación de disnea de Borg es una escala de 10 puntos que califica el nivel máximo de disnea (dificultad para respirar) experimentado durante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
La puntuación de disnea de Borg se evaluará inmediatamente después de la 6MWT.
Las puntuaciones van desde 0 (sin dificultad para respirar) hasta 10 (para la mayor dificultad para respirar jamás experimentada).
Los cambios desde el inicio hasta el mes 12 se resumirán y compararán entre los grupos de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
No se realizarán pruebas formales de hipótesis.
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Línea de base y mes 12
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Número de participantes con un cambio desde la clasificación funcional de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 12
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La Clase Funcional de la OMS de hipertensión pulmonar es una escala de calificación de actividad física de la siguiente manera: Clase I: Sin limitación de actividad física.
Clase II: Ligera limitación de la actividad física.
Clase III: Marcada limitación de la actividad física.
Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas.
Los cambios desde el inicio hasta el mes 12 se resumirán y compararán entre los grupos de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
No se realizarán pruebas formales de hipótesis.
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Cambio desde el inicio en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVT-CV-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .