Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden ved fortsat terapi af subkutan Remodulin® ved pulmonal arteriel hypertension

8. maj 2017 opdateret af: United Therapeutics

Et åbent forlængelsesforsøg til evaluering af sikkerheden ved fortsat terapi med subkutan Remodulin® hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, som fuldførte undersøgelse CVT-CV-003

Dette er et åbent multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden ved fortsat behandling med subkutan Remodulin® hos personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som fuldfører CVT-CV-003-undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte omkring 50 forsøgspersoner på op til 10 kliniske forsøgscentre i Kina, som gennemførte alle nødvendige vurderinger i CVT-CV-003 undersøgelsen. Studiebesøg til dataindsamling vil finde sted i måned 6 og 12 med årlige besøg ud over 12 måneder, indtil undersøgelsen afbrydes af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen deltog i og gennemførte undersøgelse CVT-CV-003.

  3. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere ægte afholdenhed fra samleje, når det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil, eller bruge to forskellige former for yderst effektiv prævention. Medicinsk acceptable former for effektiv prævention omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, (3) en intrauterin enhed (IUD), eller (4) partnervasektomi. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder).

    Mænd, der deltager i undersøgelsen, skal bruge kondom i løbet af undersøgelsen og i mindst 48 timer efter seponering af undersøgelsesmedicin.

  4. Forsøgspersonen har ikke udviklet en samtidig sygdom eller tilstand under udførelsen af ​​den tidligere undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, søvnapnø, kronisk nyreinsufficiens, anæmi, ukontrolleret systemisk hypertension eller venstresidet hjertesygdom), som ville gøre deltagelse i denne undersøgelse skadelig til forsøgspersonens helbred efter efterforskerens opfattelse.
  5. Efter hovedefterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale, anses for pålidelig, villig og tilbøjelig til at samarbejde med protokolkrav, herunder deltagelse i alle studiebesøg, og er mentalt og fysisk i stand til at administrere Remodulin ved kontinuerlig SC infusion ved hjælp af en mikroinfusionspumpe.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersonen ophørte permanent med Remodulin under studie CVT-CV-003.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan Treprostinil
Åben-label adgang; Den initiale dosis af Remodulin til denne undersøgelse vil være den samme som hver enkelt forsøgspersons endelige dosis i studie CVT-CV-003. Dosisændring vil være baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
Medicin: Subkutan Treprostinil
Remodulin (1,0;
Andre navne:
  • Remodulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser blandt forsøgspersoner gennem afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Studieafslutning, et gennemsnit på 3 år
Uønskede hændelser blandt deltagerne vil blive registreret under hele deltagelsen i undersøgelsen. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blandt forsøgspersoner gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 år, vil blive beskrevet ved antallet af analyserede forsøgspersoner og procentdelen af ​​de forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning indtil undersøgelsens afslutning.
Studieafslutning, et gennemsnit på 3 år
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Hensigten med 6MWD-testen er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre daglige aktiviteter. Ændring i 6MWD fra baseline til måned 12, korrelerer med den nuværende kliniske standard for vurdering af patientens funktionelle status i behandlingen af ​​PAH og betragtes som et objektivt mål for patientens funktionelle status. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå ned ad en korridor med en behagelig hastighed, så langt de kan klare sig i seks minutter. Afstand <500 meter tyder på betydelig træningsbegrænsning; Afstand 500-800 meter tyder på moderat begrænsning; Afstand >800 meter (uden hvile) antyder mild eller ingen begrænsning.
Baseline og måned 12
Ændring i Borg Dyspnø-score (efter 6MWT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Borg-dyspnø-score er en 10-punkts skala, der vurderer det maksimale niveau af dyspnø (åndedrætsbesvær), der opleves under seks-minutters gangtesten (6MWT). Borg-dyspnø-scoren vil blive vurderet umiddelbart efter 6MWT. Score varierer fra 0 (for ingen åndenød) til 10 (for den største åndenød nogensinde oplevet). Ændringer fra baseline til måned 12 vil blive opsummeret og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af beskrivende statistik. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
Baseline og måned 12
Antal deltagere med en ændring fra baseline Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassifikation ved 12. måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12. måned
WHO's funktionelle klasse af pulmonal hypertension er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Ændringer fra baseline til måned 12 vil blive opsummeret og sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af beskrivende statistik. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
Ændring fra baseline ved 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbejdspartnere

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-CV-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Subkutan Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner