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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza della terapia continua con Remodulin® sottocutaneo nell'ipertensione arteriosa polmonare

8 maggio 2017 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza della terapia continua con Remodulin® sottocutaneo in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare che hanno completato lo studio CVT-CV-003

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza della terapia continua con Remodulin® per via sottocutanea in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che completano lo studio CVT-CV-003. Lo studio includerà circa 50 soggetti in un massimo di 10 centri di sperimentazione clinica in Cina che hanno completato tutte le valutazioni richieste nello studio CVT-CV-003. Le visite di studio per la raccolta dei dati avverranno al mese 6 e 12 con visite annuali oltre i 12 mesi fino a quando lo studio non verrà interrotto dallo sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto è idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto dà volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  2. Il soggetto ha partecipato e completato lo studio CVT-CV-003.

  3. Le donne sessualmente attive in età fertile devono praticare una vera astinenza dai rapporti quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale, oppure utilizzare due diverse forme di contraccezione altamente efficace. Forme clinicamente accettabili di contraccezione efficace includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come la pillola anticoncezionale), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, (3) un dispositivo intrauterino (IUD), o (4) vasectomia del partner. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o non sono in postmenopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi).

    I maschi che partecipano allo studio devono utilizzare un preservativo per tutta la durata dello studio e per almeno 48 ore dopo l'interruzione del farmaco in studio.

  4. Il soggetto non ha sviluppato una malattia o una condizione concomitante durante la conduzione dello studio precedente (inclusi, ma non limitati a, apnea notturna, insufficienza renale cronica, anemia, ipertensione sistemica incontrollata o cardiopatia del lato sinistro) che renderebbero la partecipazione a questo studio dannoso alla salute del soggetto secondo il parere dell'investigatore.
  5. A parere del Ricercatore Principale, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio, è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio, ed è mentalmente e fisicamente in grado di somministrare Remodulin mediante trattamento continuo Infusione sottocutanea mediante micropompa per infusione.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha interrotto definitivamente Remodulin durante lo studio CVT-CV-003.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil sottocutaneo
Accesso in aperto; La dose iniziale di Remodulin per questo studio sarà la stessa della dose finale di ciascun soggetto nello studio CVT-CV-003. La modifica della dose sarà basata sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.
Droga: Treprostinil sottocutaneo
Remodulin (formulazioni da 1,0, 2,5, 5 e 10 mg/ml secondo disponibilità) sarà somministrato mediante infusione sottocutanea continua tramite una cannula sottocutanea utilizzando un set di tubi per infusione microbore e una micro pompa per infusione.
Altri nomi:
  • Rimodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi tra i soggetti attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: Completamento degli studi, una media di 3 anni
Gli eventi avversi tra i partecipanti saranno registrati durante la partecipazione allo studio. L'incidenza di eventi avversi tra i soggetti fino al completamento dello studio, una media di 3 anni, sarà descritta dal numero di soggetti analizzati e dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso fino al completamento dello studio.
Completamento degli studi, una media di 3 anni
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'intento del test 6MWD è valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La variazione del 6MWD dal basale al mese 12 è correlata all'attuale standard clinico per la valutazione dello stato funzionale del paziente nel trattamento della PAH ed è considerata una misura oggettiva dello stato funzionale del paziente. I soggetti verranno istruiti a camminare lungo un corridoio a una velocità confortevole per quanto possono gestire per sei minuti. La distanza <500 metri suggerisce una notevole limitazione dell'esercizio; La distanza di 500-800 metri suggerisce una limitazione moderata; La distanza >800 metri (senza soste) suggerisce una limitazione lieve o nulla.
Basale e mese 12
Modifica del punteggio di dispnea di Borg (dopo 6MWT) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il punteggio della dispnea di Borg è una scala a 10 punti che valuta il livello massimo di dispnea (difficoltà respiratoria) sperimentato durante il test del cammino di sei minuti (6MWT). Il punteggio della dispnea di Borg verrà valutato immediatamente dopo il 6MWT. I punteggi vanno da 0 (per mancanza di respiro) a 10 (per la più grande mancanza di respiro mai sperimentata). Le modifiche dal basale al mese 12 saranno riassunte e confrontate tra i gruppi di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale.
Basale e mese 12
Numero di partecipanti con una modifica rispetto alla classificazione funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di riferimento al mese 12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 12
La classe funzionale dell'OMS dell'ipertensione polmonare è una scala di valutazione dell'attività fisica come segue: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica. Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica. Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica. Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Le modifiche dal basale al mese 12 saranno riassunte e confrontate tra i gruppi di trattamento utilizzando statistiche descrittive. Non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale.
Variazione rispetto al basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Collaboratori

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-CV-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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