Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid fortsatt behandling av subkutan Remodulin® vid pulmonell arteriell hypertoni

8 maj 2017 uppdaterad av: United Therapeutics

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten för fortsatt behandling med subkutan Remodulin® hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni som slutfört studie CVT-CV-003

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten av fortsatt behandling med subkutan Remodulin® hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som genomför CVT-CV-003-studien. Studien kommer att inkludera cirka 50 försökspersoner vid upp till 10 kliniska prövningscentra i Kina som genomförde alla nödvändiga bedömningar i CVT-CV-003-studien. Studiebesök för datainsamling kommer att ske vid månad 6 och 12 med årliga besök längre än 12 månader tills studien avbryts av sponsorn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne är berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Försökspersonen deltog i och genomförde studien CVT-CV-003.

  3. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste utöva sann avhållsamhet från samlag när det är i linje med deras föredragna och vanliga livsstil, eller använda två olika former av mycket effektiva preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av effektiva preventivmedel inkluderar: (1) godkända hormonella preventivmedel (som p-piller), (2) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel, (3) en intrauterin enhet (IUD), eller (4) partnervasektomi. Kvinnor i fertil ålder inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd).

    Män som deltar i studien måste använda kondom under studiens längd och i minst 48 timmar efter avslutad studiemedicinering.

  4. Försökspersonen har inte utvecklat en samtidig sjukdom eller tillstånd under utförandet av den tidigare studien (inklusive men inte begränsat till sömnapné, kronisk njurinsufficiens, anemi, okontrollerad systemisk hypertoni eller vänstersidig hjärtsjukdom) som skulle göra deltagandet i denna studie skadligt. till försökspersonens hälsa enligt utredarens uppfattning.
  5. Enligt huvudutredarens åsikt kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal, anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök, och är mentalt och fysiskt kapabel att administrera Remodulin genom kontinuerlig SC-infusion med en mikroinfusionspump.

Exklusions kriterier:

Ett ämne är inte berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen avbröt Remodulin permanent under studie CVT-CV-003.
  2. Personen är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subkutan Treprostinil
Öppen etikett åtkomst; Initialdosen av Remodulin för denna studie kommer att vara densamma som varje individs slutdos i studie CVT-CV-003. Dosjustering kommer att baseras på kliniskt svar och tolerabilitet.
Läkemedel: Subkutan Treprostinil
Remodulin (1,0, 2,5, 5 och 10 mg/ml formuleringar som finns tillgängliga) kommer att administreras genom kontinuerlig subkutan infusion via en subkutan kanyl med användning av en mikroborrinfusionsslangsats och en mikroinfusionspump.
Andra namn:
  • Remodulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser bland försökspersoner genom avslutad studie
Tidsram: Avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Biverkningar bland deltagarna kommer att registreras under hela deltagandet i studien. Förekomsten av biverkningar bland försökspersoner efter avslutad studie, i genomsnitt 3 år, kommer att beskrivas av antalet analyserade försökspersoner och procentandelen av de försökspersoner som upplevt en negativ händelse fram till studiens slutförande.
Avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Ändra i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinjen till månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Syftet med 6MWD-testet är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Förändring i 6MWD från baslinje till månad 12, korrelerar med den nuvarande kliniska standarden för bedömning av patientens funktionella status vid behandling av PAH och anses vara ett objektivt mått på patientens funktionsstatus. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå nerför en korridor i en bekväm hastighet så långt de kan i sex minuter. Avstånd <500 meter tyder på avsevärd träningsbegränsning; Avstånd 500-800 meter tyder på måttlig begränsning; Avstånd >800 meter (utan vila) tyder på mild eller ingen begränsning.
Baslinje och månad 12
Förändring i Borg Dyspné-poäng (efter 6MWT) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Borg-dyspnépoängen är en 10-gradig skala som betygsätter den maximala nivån av dyspné (svårigheter att andas) som upplevs under sex minuters gångtestet (6MWT). Borg-dyspnépoängen kommer att bedömas omedelbart efter 6MWT. Poäng varierar från 0 (för ingen andnöd) till 10 (för den största andnöd som någonsin upplevts). Förändringar från baslinje till månad 12 kommer att sammanfattas och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av beskrivande statistik. Ingen formell hypotesprövning kommer att utföras.
Baslinje och månad 12
Antal deltagare med en förändring från Baseline Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klassificering vid månad 12
Tidsram: Ändring från baslinjen vid månad 12
WHO:s funktionella klass av pulmonell hypertoni är en klassificeringsskala för fysisk aktivitet enligt följande: Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Klass II: Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Klass III: Markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom. Förändringar från baslinje till månad 12 kommer att sammanfattas och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av beskrivande statistik. Ingen formell hypotesprövning kommer att utföras.
Ändring från baslinjen vid månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Samarbetspartners

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT-CV-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Subkutan Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera