Открытое расширенное исследование для оценки безопасности продолжения терапии ремодулином® подкожно при легочной артериальной гипертензии
8 мая 2017 г. обновлено: United Therapeutics
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности продолжения терапии ремодулином® подкожно у субъектов с легочной артериальной гипертензией, завершивших исследование CVT-CV-003
Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности продолжения терапии ремодулином® подкожно у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые завершили исследование CVT-CV-003.
В исследовании примут участие около 50 субъектов из 10 центров клинических испытаний в Китае, которые прошли все необходимые оценки в исследовании CVT-CV-003.
Учебные визиты для сбора данных будут происходить через 6 и 12 месяцев с ежегодными визитами по истечении 12 месяцев, пока спонсор не прекратит исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Китай, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Centre South University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект имеет право на включение в это исследование, если применимы все следующие критерии:
- Субъект добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект участвовал и завершил исследование CVT-CV-003.
Сексуально активные женщины детородного возраста должны практиковать истинное воздержание от полового акта, когда это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни, или использовать две разные формы высокоэффективной контрацепции. Медицински приемлемые формы эффективной контрацепции включают: (1) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), (2) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидами, (3) внутриматочную спираль (ВМС), или (4) партнерская вазэктомия. К женщинам детородного возраста относятся все женщины, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд).
Мужчины, участвующие в исследовании, должны использовать презерватив на протяжении всего исследования и не менее 48 часов после прекращения приема исследуемого препарата.
- У субъекта не развилось сопутствующее заболевание или состояние во время проведения предыдущего исследования (включая, помимо прочего, апноэ во сне, хроническую почечную недостаточность, анемию, неконтролируемую системную гипертензию или левостороннюю болезнь сердца), которые могли бы сделать участие в этом исследовании вредным. на здоровье испытуемого, по мнению следователя.
- По мнению главного исследователя, субъект способен эффективно общаться с исследовательским персоналом, считается надежным, готовым и склонным к сотрудничеству в соответствии с требованиями протокола, включая посещение всех учебных визитов, а также психически и физически способен вводить ремодулин в непрерывном режиме. Подкожная инфузия с использованием микроинфузионного насоса.
Критерий исключения:
Субъект не может быть включен в данное исследование, если применяется любой из следующих критериев:
- Субъект окончательно прекратил прием ремодулина во время исследования CVT-CV-003.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подкожный трепростинил
Открытый доступ; Начальная доза ремодулина для этого исследования будет такой же, как и конечная доза каждого субъекта в исследовании CVT-CV-003.
Модификация дозы будет основываться на клиническом ответе и переносимости.
|
Ремодулин (составы 1,0, 2,5, 5 и 10 мг/мл, доступные) будет вводиться путем непрерывной подкожной инфузии через подкожную канюлю с использованием набора инфузионных трубок с микроотверстием и микроинфузионного насоса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений среди субъектов после завершения исследования
Временное ограничение: Завершение обучения, в среднем 3 года
|
Нежелательные явления среди участников будут регистрироваться на протяжении всего участия в исследовании.
Частота нежелательных явлений среди субъектов после завершения исследования, в среднем за 3 года, будет описываться числом проанализированных субъектов и процентом тех субъектов, у которых возникали нежелательные явления до завершения исследования.
|
Завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Целью теста 6MWD является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий.
Изменение 6MWD от исходного уровня до 12-го месяца коррелирует с текущим клиническим стандартом оценки функционального состояния пациента при лечении ЛАГ и считается объективной мерой функционального состояния пациента.
Субъектам будет дано указание идти по коридору с комфортной для них скоростью в течение шести минут.
Расстояние <500 метров предполагает значительное ограничение физической нагрузки; Расстояние 500-800 метров предполагает умеренное ограничение; Дистанция >800 метров (без отдыха) предполагает легкое ограничение или его отсутствие.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Изменение показателя одышки по шкале Борга (после 6MWT) по сравнению с исходным уровнем до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Оценка одышки Борга представляет собой 10-балльную шкалу, оценивающую максимальный уровень одышки (затрудненного дыхания), возникающий во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Оценка одышки по шкале Борга будет оцениваться сразу после 6MWT.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие одышки) до 10 (самая сильная одышка из когда-либо испытанных).
Изменения от исходного уровня до 12-го месяца будут суммированы и сравнены между группами лечения с использованием описательной статистики.
Формальная проверка гипотез не проводится.
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с изменением функциональной классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
|
Функциональный класс ВОЗ по легочной гипертензии представляет собой следующую шкалу оценки физической активности: Класс I: без ограничения физической активности.
Класс II: небольшое ограничение физической активности.
Класс III: выраженное ограничение физической активности.
Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов.
Изменения от исходного уровня до 12-го месяца будут суммированы и сравнены между группами лечения с использованием описательной статистики.
Формальная проверка гипотез не проводится.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVT-CV-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .