Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van voortgezette therapie met subcutaan remodulin® bij pulmonale arteriële hypertensie te evalueren
8 mei 2017 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van voortgezette therapie met subcutane remodulin® te evalueren bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie die studie CVT-CV-003 hebben voltooid
Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid te evalueren van voortgezette therapie met subcutaan Remodulin® bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die de CVT-CV-003-studie hebben voltooid.
De studie omvat ongeveer 50 proefpersonen in maximaal 10 klinische onderzoekscentra in China die alle vereiste beoordelingen in de CVT-CV-003-studie hebben voltooid.
Studiebezoeken voor gegevensverzameling vinden plaats op maand 6 en 12 met jaarlijkse bezoeken na 12 maanden totdat het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, China, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Centre South University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- De proefpersoon geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- De proefpersoon nam deel aan en voltooide studie CVT-CV-003.
Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten echte onthouding van geslachtsgemeenschap beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met hun favoriete en gebruikelijke levensstijl, of twee verschillende vormen van zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie zijn onder meer: (1) goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel (zoals anticonceptiepillen), (2) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, (3) een intra-uterien apparaat (IUD), of (4) partner vasectomie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden).
Mannen die deelnemen aan de studie moeten een condoom gebruiken tijdens de duur van de studie en gedurende ten minste 48 uur na stopzetting van de studiemedicatie.
- De proefpersoon heeft geen gelijktijdige ziekte of aandoening ontwikkeld tijdens de uitvoering van de vorige studie (inclusief maar niet beperkt tot slaapapneu, chronische nierinsufficiëntie, bloedarmoede, ongecontroleerde systemische hypertensie of linkszijdige hartziekte) die deelname aan deze studie schadelijk zou maken naar de mening van de onderzoeker voor de gezondheid van de proefpersoon.
- Naar de mening van de hoofdonderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, wordt hij als betrouwbaar beschouwd, bereid en waarschijnlijk bereid om mee te werken aan protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken, en is mentaal en fysiek in staat om Remodulin continu toe te dienen. SC-infusie met behulp van een micro-infusiepomp.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- De proefpersoon stopte permanent met Remodulin tijdens studie CVT-CV-003.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subcutaan Treprostinil
Open-label toegang; De initiële dosis Remodulin voor deze studie zal dezelfde zijn als de uiteindelijke dosis van elke proefpersoon in studie CVT-CV-003.
Dosisaanpassing zal gebaseerd zijn op de klinische respons en verdraagbaarheid.
|
Remodulin (formuleringen van 1,0, 2,5, 5 en 10 mg/ml zoals beschikbaar) zal worden toegediend door continue subcutane infusie via een subcutane canule met behulp van een microbore infuusslangenset en een micro-infuuspomp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Bijwerkingen onder deelnemers zullen tijdens deelname aan het onderzoek worden geregistreerd.
De incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar, zal worden beschreven aan de hand van het aantal geanalyseerde proefpersonen en het percentage van die proefpersonen die een bijwerking ondervonden tot de voltooiing van de studie.
|
Voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De bedoeling van de 6MWD-test is om de inspanningscapaciteit te evalueren die verband houdt met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Verandering in 6MWD van baseline tot maand 12, correleert met de huidige klinische standaard voor het beoordelen van de functionele status van de patiënt bij de behandeling van PAH en wordt beschouwd als een objectieve maatstaf voor de functionele status van de patiënt.
Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende zes minuten met een comfortabele snelheid zo ver als ze kunnen door een gang te lopen.
Afstand <500 meter duidt op aanzienlijke inspanningsbeperking; Afstand 500-800 meter suggereert matige beperking; Afstand >800 meter (zonder rustpauzes) duidt op lichte of geen beperking.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering in Borg Dyspnea Score (volgend op 6MWT) van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
De Borg-dyspnoescore is een 10-puntsschaal die het maximale niveau van dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden) beoordeelt tijdens de zes minuten durende looptest (6MWT).
De Borg-dyspnoescore wordt direct na de 6MWT beoordeeld.
Scores variëren van 0 (voor geen kortademigheid) tot 10 (voor de grootste kortademigheid ooit ervaren).
Veranderingen vanaf baseline tot maand 12 zullen worden samengevat en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van beschrijvende statistieken.
Er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de functionele classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op maand 12
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline op maand 12
|
De WHO-functionele klasse van pulmonale hypertensie is een beoordelingsschaal voor fysieke activiteit als volgt: Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit.
Klasse II: Lichte beperking van fysieke activiteit.
Klasse III: duidelijke beperking van fysieke activiteit.
Klasse IV: onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen.
Veranderingen vanaf baseline tot maand 12 zullen worden samengevat en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van beschrijvende statistieken.
Er zullen geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
|
Wijziging ten opzichte van baseline op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVT-CV-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .