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Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança da terapia contínua de Remodulin® subcutâneo na hipertensão arterial pulmonar

8 de maio de 2017 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de extensão aberta para avaliar a segurança da terapia continuada com Remodulin® subcutâneo em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar que concluíram o estudo CVT-CV-003

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança da terapia continuada com Remodulin® subcutâneo em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que completam o estudo CVT-CV-003. O estudo incluirá cerca de 50 indivíduos em até 10 centros de ensaios clínicos na China que completaram todas as avaliações exigidas no estudo CVT-CV-003. As visitas do estudo para coleta de dados ocorrerão no mês 6 e 12 com visitas anuais além de 12 meses até que o estudo seja descontinuado pelo patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito é elegível para inclusão neste estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. O sujeito voluntariamente dá consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  2. O sujeito participou e concluiu o estudo CVT-CV-003.

  3. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem praticar a verdadeira abstinência de relações sexuais quando isso estiver de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual, ou usar duas formas diferentes de contracepção altamente eficazes. Formas clinicamente aceitáveis ​​de contracepção eficaz incluem: (1) contraceptivo hormonal aprovado (como pílulas anticoncepcionais), (2) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida, (3) dispositivo intrauterino (DIU), ou (4) vasectomia do parceiro. Mulheres com potencial para engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não estão na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos).

    Os homens que participam do estudo devem usar preservativo durante a duração do estudo e por pelo menos 48 horas após a descontinuação da medicação do estudo.

  4. O sujeito não desenvolveu uma doença ou condição concomitante durante a condução do estudo anterior (incluindo, entre outros, apneia do sono, insuficiência renal crônica, anemia, hipertensão sistêmica descontrolada ou doença cardíaca do lado esquerdo) que tornaria a participação neste estudo prejudicial para a saúde do sujeito na opinião do Investigador.
  5. Na opinião do Investigador Principal, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo, e é mental e fisicamente capaz de administrar Remodulin por via contínua Infusão SC usando uma bomba de microinfusão.

Critério de exclusão:

Um sujeito não é elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O sujeito descontinuou Remodulin permanentemente durante o estudo CVT-CV-003.
  2. O sujeito está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil subcutâneo
Acesso aberto; A dose inicial de Remodulin para este estudo será a mesma que a dose final de cada indivíduo no estudo CVT-CV-003. A modificação da dose será baseada na resposta clínica e tolerabilidade.
Medicamento: Treprostinil subcutâneo
Remodulin (formulações de 1,0, 2,5, 5 e 10 mg/ml, conforme disponível) será administrado por infusão subcutânea contínua por meio de uma cânula subcutânea usando um conjunto de tubos de infusão microbore e uma bomba de microinfusão.
Outros nomes:
  • Remodulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos entre os indivíduos até a conclusão do estudo
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Os eventos adversos entre os participantes serão registrados durante a participação no estudo. A incidência de eventos adversos entre os indivíduos até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos, será descrita pelo número de indivíduos analisados ​​e a porcentagem daqueles indivíduos que experimentaram um evento adverso até a conclusão do estudo.
Conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
O objetivo do teste de DTC6 é avaliar a capacidade de exercício associada à realização das atividades da vida diária. A alteração no 6MWD desde a linha de base até o mês 12 está correlacionada com o padrão clínico atual para avaliar o estado funcional do paciente no tratamento da HAP e é considerada uma medida objetiva do estado funcional do paciente. Os sujeitos serão instruídos a caminhar por um corredor em uma velocidade confortável, tanto quanto puderem por seis minutos. Distância <500 metros sugere considerável limitação do exercício; Distância 500-800 metros sugere limitação moderada; Distância >800 metros (sem pausas) sugere leve ou nenhuma limitação.
Linha de base e mês 12
Alteração na pontuação de dispneia de Borg (após 6MWT) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
A pontuação de dispneia de Borg é uma escala de 10 pontos que avalia o nível máximo de dispneia (dificuldade em respirar) experimentado durante o teste de caminhada de seis minutos (6MWT). O escore de dispnéia de Borg será avaliado imediatamente após o TC6. As pontuações variam de 0 (sem falta de ar) a 10 (para a maior falta de ar já experimentada). As alterações da linha de base até o mês 12 serão resumidas e comparadas entre os grupos de tratamento usando estatísticas descritivas. Nenhum teste de hipótese formal será realizado.
Linha de base e mês 12
Número de participantes com alteração da classificação funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) no mês 12
Prazo: Mudança da linha de base no mês 12
A Classe Funcional de Hipertensão Pulmonar da OMS é uma escala de avaliação da atividade física da seguinte forma: Classe I: Sem limitação da atividade física. Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. As alterações da linha de base até o mês 12 serão resumidas e comparadas entre os grupos de tratamento usando estatísticas descritivas. Nenhum teste de hipótese formal será realizado.
Mudança da linha de base no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Colaboradores

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-CV-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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