En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten ved fortsatt behandling av subkutan Remodulin® ved pulmonal arteriell hypertensjon
8. mai 2017 oppdatert av: United Therapeutics
En åpen utvidelsesprøve for å evaluere sikkerheten ved fortsatt behandling med subkutan Remodulin® hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon som fullførte studien CVT-CV-003
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten ved fortsatt behandling med subkutan Remodulin® hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som fullfører CVT-CV-003-studien.
Studien vil omfatte rundt 50 forsøkspersoner ved opptil 10 kliniske studiesentre i Kina som fullførte alle nødvendige vurderinger i CVT-CV-003-studien.
Studiebesøk for datainnsamling vil finne sted i måned 6 og 12 med årlige besøk utover 12 måneder til studien avbrytes av sponsor.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Kina, 100037
- Fu Wai Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Centre South University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne er kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersonen deltok i og fullførte studie CVT-CV-003.
Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må praktisere ekte avholdenhet fra samleie når det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil, eller bruke to forskjellige former for svært effektiv prevensjon. Medisinsk akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer: (1) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller), (2) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, (3) en intrauterin enhet (IUD), eller (4) partnervasektomi. Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausale (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder).
Menn som deltar i studien må bruke kondom i løpet av studiens varighet, og i minst 48 timer etter seponering av studiemedisinering.
- Personen har ikke utviklet en samtidig sykdom eller tilstand under gjennomføringen av den forrige studien (inkludert, men ikke begrenset til, søvnapné, kronisk nyreinsuffisiens, anemi, ukontrollert systemisk hypertensjon eller venstresidig hjertesykdom) som ville gjøre deltakelse i denne studien skadelig. til forsøkspersonens helse etter etterforskerens oppfatning.
- Etter hovedetterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, anses som pålitelig, villig og sannsynlig å samarbeide med protokollkrav, inkludert delta på alle studiebesøk, og er mentalt og fysisk i stand til å administrere Remodulin ved kontinuerlig SC infusjon ved hjelp av en mikroinfusjonspumpe.
Ekskluderingskriterier:
Et emne er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Forsøkspersonen avbrøt remodulin permanent under studie CVT-CV-003.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subkutan Treprostinil
Åpen-label tilgang; Startdosen av Remodulin for denne studien vil være den samme som hver enkelt persons sluttdose i studie CVT-CV-003.
Doseendringer vil være basert på klinisk respons og tolerabilitet.
|
Remodulin (1,0;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser blant forsøkspersoner gjennom fullført studie
Tidsramme: Studiet fullført, et gjennomsnitt på 3 år
|
Uønskede hendelser blant deltakerne vil bli registrert under hele deltakelsen i studien.
Forekomsten av uønskede hendelser blant forsøkspersoner gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år, vil beskrives ved antall forsøkspersoner som ble analysert og prosentandelen av de forsøkspersonene som opplevde en uønsket hendelse frem til studien var fullført.
|
Studiet fullført, et gjennomsnitt på 3 år
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Hensikten med 6MWD-testen er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Endring i 6MWD fra baseline til måned 12, korrelerer med gjeldende klinisk standard for vurdering av pasientens funksjonsstatus ved behandling av PAH og regnes som et objektivt mål på pasientens funksjonsstatus.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå nedover en korridor i en behagelig hastighet så langt de klarer i seks minutter.
Avstand <500 meter tyder på betydelig treningsbegrensning; Avstand 500-800 meter antyder moderat begrensning; Avstand >800 meter (uten hvile) antyder mild eller ingen begrensning.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Endring i Borg Dyspné-poengsum (følger 6MWT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Borg-dyspné-skåren er en 10-punkts skala som rangerer det maksimale nivået av dyspné (pustevansker) som oppleves i løpet av seks-minutters gangtesten (6MWT).
Borg-dyspné-skåren vil bli vurdert umiddelbart etter 6MWT.
Poengene varierer fra 0 (for ingen kortpustethet) til 10 (for den største kortpustetheten som noen gang er opplevd).
Endringer fra baseline til måned 12 vil bli oppsummert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonell klassifisering ved måned 12
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 12
|
WHOs funksjonelle klasse av pulmonal hypertensjon er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse II: Litt begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse III: Markert begrensning av fysisk aktivitet.
Klasse IV: Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer.
Endringer fra baseline til måned 12 vil bli oppsummert og sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av beskrivende statistikk.
Ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
|
Endring fra baseline ved måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVT-CV-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .