Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de la poursuite du traitement par Remodulin® sous-cutané dans l'hypertension artérielle pulmonaire

8 mai 2017 mis à jour par: United Therapeutics

Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité de la poursuite du traitement par Remodulin® sous-cutané chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ayant terminé l'étude CVT-CV-003

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert visant à évaluer l'innocuité d'un traitement continu avec Remodulin® sous-cutané chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui terminent l'étude CVT-CV-003. L'étude inclura environ 50 sujets dans jusqu'à 10 centres d'essais cliniques en Chine qui ont effectué toutes les évaluations requises dans l'étude CVT-CV-003. Les visites d'étude pour la collecte de données auront lieu aux mois 6 et 12 avec des visites annuelles au-delà de 12 mois jusqu'à ce que l'étude soit interrompue par le promoteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Chine, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un sujet est éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le sujet donne volontairement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Le sujet a participé et terminé l'étude CVT-CV-003.

  3. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent pratiquer une véritable abstinence sexuelle lorsqu'elle est conforme à leur mode de vie préféré et habituel, ou utiliser deux formes différentes de contraception très efficace. Les formes médicalement acceptables de contraception efficace comprennent : (1) un contraceptif hormonal approuvé (tel que la pilule contraceptive), (2) des méthodes de barrière (telles qu'un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, (3) un dispositif intra-utérin (DIU), ou (4) vasectomie du partenaire. Les femmes en âge de procréer comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs).

    Les hommes participant à l'étude doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du médicament à l'étude.

  4. Le sujet n'a pas développé de maladie ou d'affection concomitante au cours de l'étude précédente (y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée du sommeil, l'insuffisance rénale chronique, l'anémie, l'hypertension systémique non contrôlée ou la maladie cardiaque du côté gauche) qui rendrait la participation à cette étude préjudiciable à la santé du sujet de l'avis de l'enquêteur.
  5. De l'avis de l'investigateur principal, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, y compris la participation à toutes les visites d'étude, et est mentalement et physiquement capable d'administrer Remodulin en continu. Perfusion SC à l'aide d'une micro pompe à perfusion.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Le sujet a définitivement arrêté Remodulin au cours de l'étude CVT-CV-003.
  2. Le sujet est enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tréprostinil sous-cutané
Accès en étiquette ouverte ; La dose initiale de Remodulin pour cette étude sera la même que la dose finale de chaque sujet dans l'étude CVT-CV-003. La modification de la dose sera basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Médicament: Tréprostinil sous-cutané
La remoduline (formulations à 1,0, 2,5, 5 et 10 mg/ml selon la disponibilité) sera administrée par perfusion sous-cutanée continue via une canule sous-cutanée à l'aide d'un ensemble de tubulures de perfusion microbore et d'une micro pompe à perfusion.
Autres noms:
  • Remoduline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez les sujets jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Les événements indésirables parmi les participants seront enregistrés tout au long de la participation à l'étude. L'incidence des événements indésirables chez les sujets jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans, sera décrite par le nombre de sujets analysés et le pourcentage de ces sujets qui ont subi un événement indésirable jusqu'à la fin de l'étude.
Achèvement des études, une moyenne de 3 ans
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la ligne de base au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le but du test 6MWD est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne. Le changement de 6MWD de la ligne de base au mois 12 est en corrélation avec la norme clinique actuelle pour évaluer l'état fonctionnel du patient dans le traitement de l'HTAP et est considéré comme une mesure objective de l'état fonctionnel du patient. Les sujets seront invités à marcher dans un couloir à une vitesse confortable autant qu'ils le peuvent pendant six minutes. Une distance <500 mètres suggère une limitation considérable de l'exercice ; Une distance de 500 à 800 mètres suggère une limitation modérée ; Une distance> 800 mètres (sans repos) suggère une limitation légère ou nulle.
Ligne de base et mois 12
Changement du score de dyspnée de Borg (après 6MWT) de la ligne de base au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le score de dyspnée de Borg est une échelle de 10 points évaluant le niveau maximal de dyspnée (difficulté à respirer) ressenti au cours du test de marche de six minutes (6MWT). Le score de dyspnée de Borg sera évalué immédiatement après le 6MWT. Les scores vont de 0 (pour aucun essoufflement) à 10 (pour le plus grand essoufflement jamais ressenti). Les changements de la ligne de base au mois 12 seront résumés et comparés entre les groupes de traitement à l'aide de statistiques descriptives. Aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.
Ligne de base et mois 12
Nombre de participants avec un changement par rapport à la classification fonctionnelle de base de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au mois 12
Délai: Changement par rapport à la référence au mois 12
La classe fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire de l'OMS est une échelle d'évaluation de l'activité physique comme suit : Classe I : aucune limitation de l'activité physique. Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Classe III : Limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Incapacité à réaliser une activité physique sans symptômes. Les changements de la ligne de base au mois 12 seront résumés et comparés entre les groupes de traitement à l'aide de statistiques descriptives. Aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.
Changement par rapport à la référence au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Collaborateurs

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-CV-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle pulmonaire

Essais cliniques sur Tréprostinil sous-cutané

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner