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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit subkutanem Remodulin® bei pulmonaler arterieller Hypertonie

8. Mai 2017 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit subkutanem Remodulin® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die die Studie CVT-CV-003 abgeschlossen haben

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer fortgesetzten Therapie mit subkutanem Remodulin® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die die CVT-CV-003-Studie abschließen. Die Studie wird etwa 50 Probanden in bis zu 10 klinischen Studienzentren in China umfassen, die alle erforderlichen Bewertungen in der CVT-CV-003-Studie abgeschlossen haben. Studienbesuche zur Datenerhebung erfolgen in Monat 6 und 12 mit jährlichen Besuchen über 12 Monate hinaus, bis die Studie vom Sponsor abgebrochen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Proband gibt freiwillig sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  2. Der Proband nahm an der Studie CVT-CV-003 teil und schloss diese ab.

  3. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirklich auf Geschlechtsverkehr verzichten, wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entspricht, oder zwei verschiedene Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen), (2) Barrieremethoden (z. B. ein Kondom oder Diaphragma), die zusammen mit einem Spermizid verwendet werden, (3) ein Intrauterinpessar (IUP), oder (4) Partner-Vasektomie. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die eine Menarche hatten und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate).

    An der Studie teilnehmende Männer müssen während der Dauer der Studie und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen der Studienmedikation ein Kondom verwenden.

  4. Der Proband hat während der Durchführung der vorherigen Studie keine gleichzeitige Krankheit oder keinen Zustand entwickelt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlafapnoe, chronische Niereninsuffizienz, Anämie, unkontrollierte systemische Hypertonie oder linksseitige Herzerkrankung), die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde der Gesundheit des Subjekts nach Ansicht des Ermittlers.
  5. Nach Meinung des Hauptprüfarztes ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, gilt als zuverlässig, willens und kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, und ist geistig und körperlich in der Lage, Remodulin kontinuierlich zu verabreichen SC-Infusion mit einer Mikroinfusionspumpe.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Der Proband setzte Remodulin während der Studie CVT-CV-003 dauerhaft ab.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Treprostinil
Open-Label-Zugang; Die Anfangsdosis von Remodulin für diese Studie entspricht der Enddosis jedes Probanden in der Studie CVT-CV-003. Die Dosisanpassung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit.
Arzneimittel: Subkutanes Treprostinil
Remodulin (Formulierungen mit 1,0, 2,5, 5 und 10 mg/ml, je nach Verfügbarkeit) wird durch kontinuierliche subkutane Infusion über eine subkutane Kanüle unter Verwendung eines Microbore-Infusionsschlauchsets und einer Mikroinfusionspumpe verabreicht.
Andere Namen:
  • Remodulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Studienteilnehmern bis zum Studienabschluss
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse bei den Teilnehmern werden während der gesamten Teilnahme an der Studie aufgezeichnet. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, wird durch die Anzahl der analysierten Studienteilnehmer und den Prozentsatz der Studienteilnehmer beschrieben, bei denen bis zum Abschluss der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der Zweck des 6MWD-Tests besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Veränderung der 6MGT von der Baseline bis zum 12. Monat korreliert mit dem aktuellen klinischen Standard zur Beurteilung des Funktionsstatus des Patienten bei der Behandlung von PAH und gilt als objektives Maß für den Funktionsstatus des Patienten. Die Probanden werden angewiesen, sechs Minuten lang einen Korridor mit einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie es schaffen. Entfernung < 500 Meter deutet auf erhebliche Trainingseinschränkungen hin; Entfernung 500-800 Meter deutet auf eine moderate Einschränkung hin; Entfernung > 800 Meter (ohne Pausen) deutet auf eine leichte oder keine Einschränkung hin.
Baseline und Monat 12
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores (nach 6 MWT) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe (Atembeschwerden) bewertet, der während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) auftritt. Der Borg-Dyspnoe-Score wird unmittelbar nach dem 6MGT bewertet. Die Werte reichen von 0 (für keine Kurzatmigkeit) bis 10 (für die größte je erlebte Kurzatmigkeit). Änderungen von Baseline bis Monat 12 werden zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken verglichen. Es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.
Baseline und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber der funktionalen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Monat 12
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Die WHO-Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie ist eine Bewertungsskala für körperliche Aktivität wie folgt: Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse IV: Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Änderungen von Baseline bis Monat 12 werden zusammengefasst und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung deskriptiver Statistiken verglichen. Es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Mitarbeiter

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-CV-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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