Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa kontynuacji terapii podskórnym preparatem Remodulin® w tętniczym nadciśnieniu płucnym

8 maja 2017 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarta próba rozszerzona mająca na celu ocenę bezpieczeństwa kontynuacji terapii podskórnym preparatem Remodulin® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy ukończyli badanie CVT-CV-003

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kontynuacji leczenia podskórnym preparatem Remodulin® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy ukończyli badanie CVT-CV-003. Badanie obejmie około 50 osób z maksymalnie 10 ośrodków badań klinicznych w Chinach, które przeszły wszystkie wymagane oceny w badaniu CVT-CV-003. Wizyty studyjne w celu zebrania danych będą miały miejsce w 6. i 12. miesiącu, a coroczne wizyty trwają dłużej niż 12 miesięcy, aż do przerwania badania przez sponsora.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoba badana dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Badany uczestniczył i ukończył badanie CVT-CV-003.

  3. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować rzeczywistą abstynencję od współżycia, gdy jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia lub stosować dwie różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, (3) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), lub (4) wazektomia partnerska. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie są po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy).

    Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą używać prezerwatywy przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.

  4. U uczestnika nie rozwinęła się współistniejąca choroba lub stan podczas prowadzenia poprzedniego badania (w tym między innymi bezdech senny, przewlekła niewydolność nerek, niedokrwistość, niekontrolowane nadciśnienie układowe lub choroba lewej komory serca), które spowodowałyby, że udział w tym badaniu byłby szkodliwy dla zdrowia badanego w opinii Badacza.
  5. W opinii głównego badacza, pacjent jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym, jest uważany za wiarygodnego, chętnego i prawdopodobnie współpracującego z wymogami protokołu, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych, oraz jest psychicznie i fizycznie zdolny do podawania Remoduliny przez ciągłe Infuzja SC za pomocą mikro pompy infuzyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjent na stałe odstawił Remodulinę podczas badania CVT-CV-003.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treprostinil podskórny
Dostęp na zasadzie otwartej etykiety; Początkowa dawka Remoduliny w tym badaniu będzie taka sama jak końcowa dawka każdego uczestnika w badaniu CVT-CV-003. Modyfikacja dawki będzie oparta na odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Lek: Treprostinil podskórny
Remodulina (preparaty 1,0, 2,5, 5 i 10 mg/ml, jeśli są dostępne) będzie podawana w ciągłym wlewie podskórnym przez kaniulę podskórną przy użyciu zestawu drenów infuzyjnych z mikrootworami i mikropompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
  • Remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród badanych do ukończenia badania
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zdarzenia niepożądane wśród uczestników będą rejestrowane przez cały czas trwania badania. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród osób do ukończenia badania, średnio 3 lata, zostanie opisana przez liczbę analizowanych osób i odsetek osób, które doświadczyły zdarzenia niepożądanego do zakończenia badania.
Ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Celem testu 6MWD jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem czynności życia codziennego. Zmiana 6MWD od wartości początkowej do miesiąca 12. koreluje z aktualnym standardem klinicznym oceny stanu czynnościowego pacjenta w leczeniu PAH i jest uważana za obiektywną miarę stanu czynnościowego pacjenta. Badani zostaną poinstruowani, aby szli korytarzem z komfortową prędkością tak daleko, jak tylko mogą, przez sześć minut. Dystans <500 metrów sugeruje znaczne ograniczenie wysiłkowe; Odległość 500-800 metrów sugeruje umiarkowane ograniczenie; Dystans >800 metrów (bez odpoczynków) sugeruje łagodne lub żadne ograniczenie.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana wyniku oceny duszności Borga (po 6MWT) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Skala duszności Borga to 10-punktowa skala oceniająca maksymalny poziom duszności (trudności w oddychaniu) odczuwanej podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT). Wynik duszności Borga zostanie oceniony natychmiast po 6MWT. Wyniki wahają się od 0 (brak duszności) do 10 (największa duszność, jaka kiedykolwiek wystąpiła). Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 12 zostaną podsumowane i porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu statystyk opisowych. Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wyjściowej klasyfikacji funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12
Klasyfikacja czynnościowa WHO nadciśnienia płucnego to skala oceny aktywności fizycznej w następujący sposób: Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 12 zostaną podsumowane i porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu statystyk opisowych. Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Współpracownicy

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVT-CV-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Treprostinil podskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj