Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti pokračující terapie subkutánním Remodulinem® u plicní arteriální hypertenze

8. května 2017 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti pokračující terapie subkutánním Remodulinem® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dokončili studii CVT-CV-003

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti pokračující terapie subkutánním Remodulinem® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří dokončí studii CVT-CV-003. Studie bude zahrnovat asi 50 subjektů v až 10 centrech klinických studií v Číně, kteří dokončili všechna požadovaná hodnocení ve studii CVT-CV-003. Studijní návštěvy za účelem sběru dat se uskuteční v 6. a 12. měsíci s každoročními návštěvami po 12 měsících, dokud není studie přerušena sponzorem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Centre South University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated with Fudan University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Subjekt dává dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Předmět se účastnil a dokončil studii CVT-CV-003.

  3. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí praktikovat skutečnou abstinenci od pohlavního styku, pokud je to v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem, nebo používat dvě různé formy vysoce účinné antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy účinné antikoncepce patří: (1) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky), (2) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem, (3) nitroděložní tělísko (IUD), nebo (4) partnerská vasektomie. Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (definované jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců).

    Muži účastnící se studie musí používat kondom po dobu trvání studie a alespoň 48 hodin po přerušení studijní medikace.

  4. U subjektu se během provádění předchozí studie nevyvinulo souběžné onemocnění nebo stav (včetně, ale bez omezení na spánkovou apnoe, chronickou renální insuficienci, anémii, nekontrolovanou systémovou hypertenzi nebo levostranné srdeční onemocnění), které by účast v této studii činily škodlivé. na zdraví subjektu podle názoru vyšetřovatele.
  5. Podle názoru hlavního řešitele je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie, je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách, a je mentálně a fyzicky schopen podávat Remodulin nepřetržitým SC infuze pomocí mikro infuzní pumpy.

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Subjekt trvale vysadil Remodulin během studie CVT-CV-003.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní Treprostinil
Otevřený přístup; Počáteční dávka Remodulinu pro tuto studii bude stejná jako konečná dávka každého subjektu ve studii CVT-CV-003. Úprava dávky bude založena na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Lék: Subkutánní Treprostinil
Remodulin (1,0, 2,5, 5 a 10 mg/ml formulace, jak je k dispozici) bude podáván kontinuální subkutánní infuzí pomocí subkutánní kanyly s použitím mikroinfuzní hadičky a mikroinfuzní pumpy.
Ostatní jména:
  • Remodulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod mezi subjekty během dokončení studie
Časové okno: Dokončení studia, průměr 3 roky
Nežádoucí příhody mezi účastníky budou zaznamenávány po celou dobu účasti ve studii. Výskyt nežádoucích příhod mezi subjekty po dokončení studie, v průměru 3 roky, bude popsán počtem analyzovaných subjektů a procentem těch subjektů, u kterých se projevila nežádoucí příhoda až do dokončení studie.
Dokončení studia, průměr 3 roky
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ze základní linie na měsíc 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Záměrem testu 6MWD je vyhodnotit zátěžovou kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života. Změna 6MWD od výchozí hodnoty do 12. měsíce koreluje se současným klinickým standardem pro hodnocení funkčního stavu pacienta při léčbě PAH a je považována za objektivní měřítko funkčního stavu pacienta. Subjekty budou instruovány, aby procházely chodbou pohodlnou rychlostí, pokud to zvládnou, po dobu šesti minut. Vzdálenost <500 metrů naznačuje značné omezení cvičení; Vzdálenost 500-800 metrů naznačuje mírné omezení; Vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) naznačuje mírné nebo žádné omezení.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna skóre dušnosti Borg (po 6MWT) ze základního stavu na měsíc 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Borgovo skóre dušnosti je 10bodová stupnice hodnotící maximální úroveň dušnosti (potíže s dýcháním) zaznamenanou během šestiminutového testu chůze (6MWT). Borgovo skóre dušnosti bude hodnoceno bezprostředně po 6MWT. Skóre se pohybuje od 0 (pro žádnou dušnost) do 10 (pro největší dušnost, jakou kdy zažili). Změny od výchozího stavu do 12. měsíce budou shrnuty a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí deskriptivní statistiky. Nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
Výchozí stav a měsíc 12
Počet účastníků se změnou oproti základní funkční klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) v měsíci 12
Časové okno: Změna od základního stavu v měsíci 12
Funkční třída plicní hypertenze WHO je následující stupnice hodnocení fyzické aktivity: Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity. Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity. Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Změny od výchozího stavu do 12. měsíce budou shrnuty a porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí deskriptivní statistiky. Nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
Změna od základního stavu v měsíci 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Spolupracovníci

CVie Therapeutics Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT-CV-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Subkutánní Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit