Keskipisteen yön hemodialyysipotilaiden ravitsemustilan vertailu tavanomaisiin hemodialyysipotilaisiin
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Keskuksessa yöllisten hemodialyysipotilaiden ravitsemustilan vertaaminen tavanomaisiin hemodialyysipotilaisiin: tuleva kohorttitutkimus
Vaikka hemodialyysi on hengenpelastaja, valitettavasti dialyysihoitoa saavien ihmisten terveys, elämänlaatu heikkenee ja ravitsemustila heikkenee.
Hemodialyysipotilaiden on noudatettava erittäin rajoittavaa ruokavaliota, ja monet potilaat eivät syö hyvin ja raportoivat yleensä huonosta ruokahalusta.
Joissakin Albertan ja muualla sairaaloissa käytetään uutta lähestymistapaa dialyysihoitoon, nimeltään keskusyöllinen hemodialyysi.
Tämän keskellä toteutettavan yödialyysin avulla ihmiset voivat saada dialyysinsä sairaalassa tai klinikalla nukkuessaan.
Koska tämä keskimmäinen yödialyysi antaa ihmisille 8 tunnin hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa (24 tuntia dialyysihoitoa viikossa), potilaiden kuona-aineet poistuvat kehostaan paremmin kuin perinteinen hemodialyysi (keskimäärin 12 tuntia viikossa). .
Tärkeää on myös se, että keskidialyysihoitoa käytettäessä ihmisillä on päivän aikana enemmän aikaa töihin, perheen kanssa viettämiseen sekä aikaa ostaa ruokaa, tehdä ruokaa ja jopa syödä, mikä puolestaan todennäköisesti johtaa parantamaan heidän elämänsä laatua.
Tässä tutkimuksessa seurataan 10:tä tavanomaista dialyysihoitoa saavaa potilasta ja 10 yödialyysihoitoa saavaa potilasta kuuden kuukauden ajan ja verrataan heidän ravinnonsaantiaan, lihasmassaa, painoaan, painoindeksiään (BMI) ja ravitsemukseen liittyviä laboratoriotestejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keskellä yöllä hemodialyysipotilaiden ravitsemustila parantunut verrattuna tavanomaisten hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat kaikissa Southern Albertan munuaisohjelman hemodialyysikohteissa (HD) voidaan ottaa mukaan.
Näitä sivustoja ovat: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD ja Sunridge HD Calgary, AB.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- viitataan keskuksen yölliseen hemodialyysiohjelmaan
- lääketieteellisesti vakaa
- käydä hemodialyysissä kolmesta neljään kertaa viikossa vähintään kolme tuntia viikossa
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- sinulla on tällä hetkellä palliatiivinen diagnoosi (esim. syöpä) tai sinulla on aktiivinen sairaus
- ovat olleet pitkäaikaisessa sairaalahoidossa (> 3 viikkoa) viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen hemodialyysi
Kontrolliryhmä 4 tuntia hemodialyysia 3 x viikossa (12 tuntia hemodialyysi/viikko)
|
Ei interventiota - havainnointitutkimus
|
|
In-Centre Nocturnal Hemodialyysi
8 tuntia hemodialyysiä 3 x viikossa (24 tuntia hemodialyysi/viikko)
|
Ei interventiota - havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemustulehduspisteet (MIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tutkimus/työkalu, joka käyttää sekä subjektiivista globaalia arviointia että objektiivisia laboratoriomittauksia ravitsemustilan arvioimiseen.
Muutos lähtötason MIS:stä 6 kuukauden kohdalla mitataan molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
KDQOL:a (SF-36) käytetään mittaamaan elämänlaatua molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja muutosta kuuden kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kolmen päivän ruokapöytäkirjat tallennetaan ruokavalion saannin muutoksien dokumentoimiseksi.
Se mitataan lähtötilanteessa ja muuttuu 6 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yksinkertaistettua ravintohalukyselyä (SNAQ) hallinnoidaan ruokahalun muutosten dokumentoimiseksi.
Se mitataan lähtötilanteessa ja muuttuu 6 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Nesteen painon nousun mittaus dialyysikertojen välillä; Mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Painon muutoksen arvioimiseen ajan myötä käytetään painoindeksiä (BMI).
Mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tricepsin ihopoimun paksuutta käytetään arvioimaan lihas- ja rasvamassan muutoksia ajan mittaan.
Mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskivarren (lihas) ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Käsivarren keskiympärysmitta (lihas) käytetään arvioimaan lihas- ja rasvamassan muutoksia ajan mittaan.
Mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kädensijan voimaa käytetään arvioimaan lihasvoiman muutoksia ajan mittaan.
Mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä suoritetaan yhtenä mittauksena kehon koostumuksen (rasva, neste, lihas) arvioimiseksi.
Molemmissa ryhmissä mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin albumiini mitataan osana hemodialyysin hoitostandardia.
Seerumin albumiinin lähtötason muutos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini mitataan osana hemodialyysin hoitostandardia.
Perustason CRP:n muutos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC) mitataan osana hemodialyysin hoitostandardia.
TIBC:n lähtötilanteen muutos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Fosfaattia sitovat aineet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutokset käytössä ja fosfaattia sitovien aineiden määrä/annos mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Päätutkija: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Opintojohtaja: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-2358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .