- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887391
Сравнение статуса питания пациентов, находящихся в центре ночного гемодиализа, с пациентами, получающими обычный гемодиализ
29 августа 2016 г. обновлено: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Сравнение нутритивного статуса пациентов, находящихся в центре ночного гемодиализа, с пациентами, получающими обычный гемодиализ: проспективное когортное исследование
Хотя гемодиализ спасает жизнь, к сожалению, у людей, находящихся на диализе, часто ухудшается здоровье, качество жизни, а также плохое питание.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны соблюдать очень строгую диету, и многие пациенты плохо питаются и обычно сообщают о плохом аппетите.
В некоторых больницах Альберты и других стран используется новый подход к диализу, называемый ночным гемодиализом в центре.
Этот ночной диализ в центре позволяет людям получать диализ в больнице или клинике во время сна.
Поскольку этот ночной диализ в центре дает людям 8-часовой гемодиализ 3 раза в неделю (24 часа диализа в неделю), у пациентов лучше выводятся продукты жизнедеятельности из организма, чем при обычном гемодиализе (в среднем 12 часов в неделю). .
Также важно, что при использовании ночного диализа в центре у людей будет больше времени в течение дня, чтобы работать, проводить с семьей, а также иметь время, чтобы купить продукты, приготовить и даже поесть, что, в свою очередь, вероятно приведет к в улучшении качества своей жизни.
В этом исследовании будут наблюдать за 10 пациентами на обычном диализе и 10 пациентами на ночном диализе в центре в течение 6 месяцев и сравнивать их потребление пищи, мышечную массу, вес, индекс массы тела (ИМТ) и лабораторные анализы, связанные с питанием.
Целью данного исследования является определение того, есть ли улучшение нутритивного статуса пациентов, находящихся на ночном гемодиализе в центре, по сравнению с нутритивным статусом пациентов, находящихся на обычном гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Могут быть включены взрослые пациенты во всех центрах гемодиализа (ГД) программы Southern Alberta Renal Program.
Эти сайты включают: Медицинский центр Foothills HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD и Sunridge HD в Калгари, AB.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- направлен на программу ночного гемодиализа в центре
- стабильный с медицинской точки зрения
- проходить гемодиализ три-четыре раза в неделю в течение как минимум трех часов в неделю
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- иметь текущий диагноз с паллиативным статусом (например, рак) или имеют активное заболевание
- имели длительную госпитализацию (> 3 недель) в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный гемодиализ
Контрольная группа 4 часа гемодиализа 3 раза в неделю (12 часов гемодиализа в неделю)
|
Без вмешательства - обсервационное исследование
|
|
Ночной гемодиализ в центре
8 часов гемодиализа 3 раза в неделю (24 часа гемодиализа в неделю)
|
Без вмешательства - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспаления при недоедании (MIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Обследование/инструмент, использующий как субъективную глобальную оценку, так и объективные лабораторные показатели для оценки состояния питания.
Изменение по сравнению с исходным MIS через 6 месяцев будет измеряться в обеих группах.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
KDQOL (SF-36) будет использоваться для измерения качества жизни в обеих группах на исходном уровне и изменения через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Записи о еде за 3 дня будут вестись для документирования изменений в рационе питания.
Будет измерен на исходном уровне и изменится через 6 месяцев в обеих группах.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Упрощенный вопросник пищевого аппетита (SNAQ) будет применяться для документирования изменений аппетита.
Будет измерен на исходном уровне и изменится через 6 месяцев в обеих группах.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Междиализное увеличение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерение прибавки массы жидкости между сеансами диализа; Будет измерен в обеих группах в начале и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться для оценки изменения веса с течением времени.
Будет измерен в обеих группах в начале и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Толщина кожной складки трицепса будет использоваться для оценки изменений мышечной и жировой массы с течением времени.
Будет измерен в обеих группах в начале и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Окружность средней части руки (мышца)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность средней части руки (мышц) будет использоваться для оценки изменений мышечной и жировой массы с течением времени.
Будет измерен в обеих группах в начале и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила хвата будет использоваться для оценки изменений мышечной силы с течением времени.
Будет измерен в обеих группах в начале и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Это выполняется как одно измерение для оценки состава тела (жир, жидкость, мышцы).
Будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев в обеих группах.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сывороточный альбумин будет измеряться как часть стандарта гемодиализа.
Изменение исходного сывороточного альбумина будет оцениваться через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
С-реактивный белок будет измеряться как часть стандарта гемодиализа.
Изменение исходного уровня СРБ будет оцениваться через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) будет измеряться в рамках стандарта гемодиализа.
Изменение исходного TIBC будет оцениваться через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Связующие фосфаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения в использовании и количестве/дозе фосфатсвязывающих средств будут измеряться в начале исследования и через 6 месяцев в обеих группах.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Главный следователь: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Директор по исследованиям: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-2358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .