Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ernæringsstatus for nattlige hemodialysepasienter i sentrum med konvensjonelle hemodialysepasienter

29. august 2016 oppdatert av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Sammenligning av ernæringsstatus for nattlige hemodialysepasienter i sentrum med konvensjonelle hemodialysepasienter: en prospektiv kohortstudie

Selv om hemodialyse er livreddende, har dessverre personer i dialyse ofte sviktende helse, livskvalitet samt dårlig ernæringsstatus. Hemodialysepasienter må følge et svært restriktivt kosthold, og mange pasienter spiser dårlig og rapporterer vanligvis om dårlig appetitt. En ny tilnærming til dialyse blir brukt på noen sykehus i Alberta og andre steder, kalt in-center nattlig hemodialyse. Denne nattlige dialysen i sentrum lar folk motta dialysen på et sykehus eller en klinikk mens de sover. Siden denne nattlige dialysen i sentrum gir folk 8-timers hemodialysebehandling 3 ganger per uke (24 timers dialyse per uke), har pasientene bedre fjerning av avfallsstoffene fra kroppen enn konvensjonell hemodialyse (gjennomsnittlig 12 timer per uke) . Det er også viktig at når man bruker nattdialyse i sentrum, vil folk ha mer tid i løpet av dagen til å jobbe, tilbringe med familien, samt ha tid til å handle mat, lage mat og til og med spise, noe som igjen sannsynligvis vil føre til i forbedring av livskvaliteten deres. Denne studien vil følge 10 pasienter på konvensjonell dialyse og 10 pasienter på nattlig dialyse i senter i 6 måneder og sammenligne deres matinntak, muskelmasse, vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og ernæringsrelaterte laboratorietester. Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en bedring i ernæringsstatusen til pasienter med nattlig hemodialyse i sentrum sammenlignet med ernæringsstatusen til konvensjonelle hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter på alle hemodialysesteder (HD) i Southern Alberta Renal Program kan inkluderes. Disse nettstedene inkluderer: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD og Sunridge HD i Calgary, AB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • henvist til det sentrale nattlige hemodialyseprogrammet
  • medisinsk stabil
  • gjennomgå hemodialyse tre til fire ganger per uke i minimum tre timer per uke
  • kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • har en nåværende diagnose med palliativ status (f. kreft) eller har aktiv sykdom
  • har hatt en langvarig sykehusinnleggelse (>3 uker) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell hemodialyse
Kontrollgruppe 4 timer hemodialyse 3 ganger per uke (12 timer hemodialyse/uke)
Annen: Ingen intervensjon - observasjonsstudie
Ingen intervensjon - observasjonsstudie
In-Centre Nocturnal Hemodialyse
8 timer hemodialyse 3 ganger per uke (24 timer hemodialyse/uke)
Annen: Ingen intervensjon - observasjonsstudie
Ingen intervensjon - observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underernæringsbetennelsesscore (MIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En undersøkelse/verktøy som bruker både subjektiv global vurdering og objektive laboratorietiltak for å evaluere ernæringsstatus. Endring fra baseline MIS ved 6 måneder vil bli målt i begge grupper.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
KDQOL (SF-36) vil bli brukt til å måle livskvaliteten i begge grupper ved baseline og endring etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det vil bli administrert 3 dagers matjournal for å dokumentere endringer i kostinntaket. Vil bli målt ved baseline og endres etter 6 måneder i begge grupper.
Baseline og 6 måneder
Appetitt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) vil bli administrert for å dokumentere endringer i appetitten. Vil bli målt ved baseline og endres etter 6 måneder i begge grupper.
Baseline og 6 måneder
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling av væskevektsøkning mellom dialyseøkter; Vil bli målt i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI) vil bli brukt til å vurdere endring i vekt over tid. Vil bli målt i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Triceps hudfoldtykkelse vil bli brukt for å vurdere endringer i muskel- og fettmasse over tid. Vil bli målt i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Midtarm (muskel) omkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Midtarm (muskel) omkrets vil bli brukt til å vurdere endringer i muskel- og fettmasse over tid. Vil bli målt i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Håndgrepsstyrke vil bli brukt til å vurdere endringer i muskelstyrke over tid. Vil bli målt i begge grupper ved baseline og etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Bio-elektrisk impedans
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette utføres som én måling for å vurdere kroppssammensetning (fett, væske, muskler). Vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder i begge grupper.
Baseline og 6 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumalbumin vil bli målt som en del av hemodialysestandarden. Endring i baseline serumalbumin vil bli evaluert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
C-reaktivt protein vil bli målt som en del av hemodialyse standard omsorg. Endring i baseline CRP vil bli evaluert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total jernbindingskapasitet (TIBC) vil bli målt som en del av hemodialyse standardbehandling. Endring i baseline TIBC vil bli evaluert etter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Fosfatbindemidler
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endringer i bruk og antall/dose av fosfatbindere vil bli målt ved baseline og etter 6 måneder i begge grupper.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
  • Studieleder: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-2358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere