- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887391
Jämföra näringsstatus för patienter med nattlig hemodialys i centrum med konventionella hemodialyspatienter
29 augusti 2016 uppdaterad av: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Jämföra näringsstatus för patienter med nattlig hemodialys i centrum med konventionella hemodialyspatienter: en prospektiv kohortstudie
Även om hemodialys är livräddande, har personer i dialys tyvärr ofta försämrad hälsa, livskvalitet samt dålig näringsstatus.
Hemodialyspatienter måste följa en mycket restriktiv diet, och många patienter äter inte bra och rapporterar vanligtvis dålig aptit.
Ett nytt tillvägagångssätt för dialys används på vissa sjukhus i Alberta och på andra håll, kallad nattlig hemodialys i centrum.
Denna nattliga dialys i centrum gör att människor kan få sin dialys på ett sjukhus eller en klinik medan de sover.
Eftersom denna nattdialys i centrum ger människor 8-timmars hemodialysbehandling 3 gånger i veckan (24 timmars dialys per vecka) har patienterna bättre borttagning av slaggprodukter från kroppen än konventionell hemodialys (i genomsnitt 12 timmar per vecka) .
Det är också viktigt att när man använder nattdialys i centrum kommer människor att ha mer tid under dagen att arbeta, spendera med familjen, samt ha tid att handla mat, laga mat och till och med äta, vilket i sin tur sannolikt kommer att leda till för att förbättra deras livskvalitet.
Denna studie kommer att följa 10 patienter på konventionell dialys och 10 patienter på nattdialys i centrum under 6 månader och jämföra deras födointag, muskelmassa, vikt, body mass index (BMI) och näringsrelaterade laboratorietester.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en förbättring av näringstillståndet hos patienter med nattlig hemodialys i centrum jämfört med nutritionsstatus hos konventionella hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter på alla hemodialysställen (HD) i Southern Alberta Renal Program kan inkluderas.
Dessa platser inkluderar: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD och Sunridge HD i Calgary, AB.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- hänvisas till det centrala nattliga hemodialysprogrammet
- medicinskt stabil
- genomgå hemodialys tre till fyra gånger per vecka i minst tre timmar per vecka
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- har en aktuell diagnos med palliativ status (t.ex. cancer) eller har aktiv sjukdom
- har haft en långvarig sjukhusvistelse (>3 veckor) under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionell hemodialys
Kontrollgrupp 4 timmars hemodialys 3 gånger per vecka (12 timmar hemodialys/vecka)
|
Ingen intervention - observationsstudie
|
|
In-Centre nattlig hemodialys
8 timmars hemodialys 3 gånger per vecka (24 timmar hemodialys/vecka)
|
Ingen intervention - observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäring Inflammation Score (MIS)
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
En undersökning/verktyg som använder både subjektiv global bedömning och objektiva laboratoriemått för att utvärdera näringsstatus.
Förändring från baslinje MIS vid 6 månader kommer att mätas i båda grupperna.
|
Baslinje & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
KDQOL (SF-36) kommer att användas för att mäta livskvaliteten i båda grupperna vid baslinjen och förändring efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
3 dagars matregister kommer att administreras för att dokumentera förändringar i kostintaget.
Kommer att mätas vid baslinjen och förändras efter 6 månader i båda grupperna.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Aptit
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) kommer att administreras för att dokumentera förändringar i aptit.
Kommer att mätas vid baslinjen och förändras efter 6 månader i båda grupperna.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Mätning av vätskeviktsökning mellan dialyssessioner; Kommer att mätas i båda grupperna vid baseline och efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Body Mass Index (BMI) kommer att användas för att bedöma förändring i vikt över tiden.
Kommer att mätas i båda grupperna vid baseline och efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Triceps hudveckstjocklek kommer att användas för att bedöma förändringar i muskel- och fettmassa över tiden.
Kommer att mätas i båda grupperna vid baseline och efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Mittarms (muskel) omkrets
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Mittarms (muskel) omkrets kommer att användas för att bedöma förändringar i muskel- och fettmassa över tiden.
Kommer att mätas i båda grupperna vid baseline och efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Handgreppsstyrka kommer att användas för att bedöma förändringar i muskelstyrka över tid.
Kommer att mätas i båda grupperna vid baseline och efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Detta görs som en mätning för att bedöma kroppssammansättning (fett, vätska, muskler).
Kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader i båda grupperna.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Serumalbumin kommer att mätas som en del av hemodialysstandarden.
Förändring i baseline serumalbumin kommer att utvärderas efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
C-reaktivt protein kommer att mätas som en del av hemodialysstandarden.
Förändring i baslinje-CRP kommer att utvärderas efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC) kommer att mätas som en del av hemodialysstandarden.
Förändring i baslinje TIBC kommer att utvärderas efter 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Fosfatbindemedel
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Förändringar i användning och antal/dos av fosfatbindare kommer att mätas vid baslinjen och efter 6 månader i båda grupperna.
|
Baslinje & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Huvudutredare: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Studierektor: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-2358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .