Vergelijking van de voedingsstatus van nachtelijke hemodialysepatiënten in het centrum met conventionele hemodialysepatiënten
29 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Vergelijking van de voedingsstatus van nachtelijke hemodialysepatiënten in het centrum met conventionele hemodialysepatiënten: een prospectieve cohortstudie
Hoewel hemodialyse levensreddend is, hebben mensen die dialyse ondergaan helaas vaak een afnemende gezondheid, kwaliteit van leven en een slechte voedingstoestand.
Hemodialysepatiënten moeten een zeer restrictief dieet volgen en veel patiënten eten niet goed en melden gewoonlijk een slechte eetlust.
In sommige ziekenhuizen in Alberta en elders wordt een nieuwe benadering van dialyse gebruikt, genaamd nachtelijke hemodialyse in het centrum.
Deze nachtelijke dialyse in het centrum stelt mensen in staat om hun dialyse in een ziekenhuis of kliniek te ondergaan terwijl ze slapen.
Aangezien deze nachtelijke dialyse in het centrum mensen 3 keer per week een hemodialysebehandeling van 8 uur geeft (24 uur dialyse per week), worden de afvalstoffen van de patiënten beter uit hun lichaam verwijderd dan bij conventionele hemodialyse (gemiddeld 12 uur per week). .
Eveneens van belang is dat mensen bij gebruik van nachtdialyse in het centrum meer tijd zullen hebben overdag om te werken, met familie door te brengen, maar ook tijd hebben om eten te kopen, te koken en zelfs te eten, wat op zijn beurt waarschijnlijk zal resulteren in ter verbetering van de kwaliteit van hun leven.
Deze studie volgt 10 patiënten die conventionele dialyse ondergaan en 10 patiënten die nachtelijke dialyse in het centrum ondergaan gedurende 6 maanden en vergelijkt hun voedselinname, spiermassa, gewicht, body mass index (BMI) en voedingsgerelateerde laboratoriumtests.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verbetering is in de voedingstoestand van de in-center nachtelijke hemodialysepatiënten in vergelijking met de voedingstoestand van conventionele hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten op alle locaties voor hemodialyse (HD) in het Southern Alberta Renal Program kunnen worden opgenomen.
Deze sites omvatten: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD en Sunridge HD in Calgary, AB.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- verwezen naar het nachtelijke hemodialyseprogramma in het centrum
- medisch stabiel
- hemodialyse ondergaan drie tot vier keer per week gedurende minimaal drie uur per week
- in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- een actuele diagnose met palliatieve status hebben (bijv. kanker) of een actieve ziekte hebben
- in de afgelopen 3 maanden een langdurige ziekenhuisopname (>3 weken) hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele hemodialyse
Controlegroep 4 uur hemodialyse 3x per week (12 uur hemodialyse/week)
|
Geen interventie - observationele studie
|
|
Nachtelijke hemodialyse in het centrum
8 uur hemodialyse 3x per week (24 uur hemodialyse/week)
|
Geen interventie - observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondervoeding Ontstekingsscore (MIS)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Een enquête/tool die zowel subjectieve globale beoordeling als objectieve laboratoriummetingen gebruikt om de voedingsstatus te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline MIS na 6 maanden zal in beide groepen worden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
KDQOL (SF-36) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven in beide groepen bij aanvang te meten en na 6 maanden te veranderen.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Er zullen 3-daagse voedselrecords worden bijgehouden om veranderingen in de inname via de voeding te documenteren.
Wordt in beide groepen bij baseline gemeten en verandert na 6 maanden.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Trek
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Vereenvoudigde Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) zal worden afgenomen om veranderingen in eetlust te documenteren.
Wordt in beide groepen bij baseline gemeten en verandert na 6 maanden.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Meting van vochttoename tussen dialysesessies; Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt gebruikt om de verandering in gewicht in de loop van de tijd te beoordelen.
Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Triceps huidplooidikte
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De dikte van de huidplooi van de triceps wordt gebruikt om veranderingen in spier- en vetmassa in de loop van de tijd te beoordelen.
Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Omtrek middenarm (spier).
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De omtrek van de middenarm (spier) wordt gebruikt om veranderingen in spier- en vetmassa in de loop van de tijd te beoordelen.
Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Handgreepkracht wordt gebruikt om veranderingen in spierkracht in de loop van de tijd te beoordelen.
Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Dit wordt gedaan als één meting om de lichaamssamenstelling (vet, vocht, spieren) te beoordelen.
Wordt in beide groepen bij baseline en na 6 maanden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Serumalbumine zal worden gemeten als onderdeel van de standaardzorg voor hemodialyse.
Verandering in baseline serumalbumine zal na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
C-reactief proteïne zal worden gemeten als onderdeel van de standaardzorg voor hemodialyse.
Verandering in baseline CRP zal na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) zal worden gemeten als onderdeel van de hemodialysestandaardzorg.
Verandering in baseline TIBC zal na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Fosfaat bindmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Veranderingen in gebruik en aantal/dosering van fosfaatbinders zullen bij aanvang en na 6 maanden in beide groepen worden gemeten.
|
Basislijn & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Studie directeur: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-2358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .