Comparación del estado nutricional de los pacientes de hemodiálisis nocturna en el centro con los pacientes de hemodiálisis convencional
29 de agosto de 2016 actualizado por: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Comparación del estado nutricional de los pacientes de hemodiálisis nocturna en el centro con los pacientes de hemodiálisis convencional: un estudio de cohorte prospectivo
Aunque la hemodiálisis salva vidas, desafortunadamente, las personas que se someten a diálisis a menudo tienen una salud y una calidad de vida en deterioro, así como un estado nutricional deficiente.
Los pacientes de hemodiálisis deben seguir una dieta muy restrictiva, y muchos pacientes no comen bien y generalmente reportan falta de apetito.
En algunos hospitales de Alberta y otros lugares se está utilizando un nuevo enfoque de la diálisis, llamado hemodiálisis nocturna en el centro.
Esta diálisis nocturna en el centro permite que las personas reciban su diálisis en un hospital o clínica mientras duermen.
Dado que esta diálisis nocturna en el centro brinda a las personas un tratamiento de hemodiálisis de 8 horas 3 veces por semana (24 horas de diálisis por semana), los pacientes tienen una mejor eliminación de los productos de desecho de sus cuerpos que la hemodiálisis convencional (un promedio de 12 horas por semana) .
También es importante que, al usar la diálisis nocturna en el centro, las personas tendrán más tiempo durante el día para trabajar, pasar tiempo con la familia, así como tiempo para comprar alimentos, cocinar e incluso comer, lo que a su vez probablemente resultará en en la mejora de la calidad de sus vidas.
Este estudio seguirá a 10 pacientes con diálisis convencional y 10 pacientes con diálisis nocturna en el centro durante 6 meses y comparará su ingesta de alimentos, masa muscular, peso, índice de masa corporal (IMC) y pruebas de laboratorio relacionadas con la nutrición.
El propósito de este estudio es determinar si existe una mejora en el estado nutricional de los pacientes de hemodiálisis nocturna en el centro en comparación con el estado nutricional de los pacientes de hemodiálisis convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pueden incluir pacientes adultos en todos los centros de hemodiálisis (HD) del Programa renal del sur de Alberta.
Estos sitios incluyen: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD y Sunridge HD en Calgary, AB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- derivado al programa de hemodiálisis nocturna del centro
- médicamente estable
- someterse a hemodiálisis tres o cuatro veces por semana durante un mínimo de tres horas por semana
- capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- tener un diagnóstico actual con estado paliativo (p. cáncer) o tiene una enfermedad activa
- ha tenido una hospitalización prolongada (> 3 semanas) en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemodiálisis convencional
Grupo control 4 horas de hemodiálisis 3x por semana (12 horas de hemodiálisis/semana)
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Sin intervención - estudio observacional
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Hemodiálisis nocturna en el centro
8 horas de hemodiálisis 3 veces por semana (24 horas de hemodiálisis/semana)
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Sin intervención - estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de inflamación de desnutrición (MIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Una encuesta/herramienta que utiliza una evaluación global subjetiva y medidas de laboratorio objetivas para evaluar el estado nutricional.
El cambio con respecto al MIS inicial a los 6 meses se medirá en ambos grupos.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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KDQOL (SF-36) se utilizará para medir la calidad de vida en ambos grupos al inicio y el cambio después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se administrarán registros de alimentos de 3 días para documentar los cambios en la ingesta dietética.
Se medirá al inicio y cambiará después de 6 meses en ambos grupos.
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Línea de base y 6 meses
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Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se administrará el Cuestionario simplificado de apetito nutricional (SNAQ) para documentar los cambios en el apetito.
Se medirá al inicio y cambiará después de 6 meses en ambos grupos.
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Línea de base y 6 meses
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Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medición del aumento de peso de líquidos entre sesiones de diálisis; Se medirá en ambos grupos al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se utilizará para evaluar el cambio de peso a lo largo del tiempo.
Se medirá en ambos grupos al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El grosor del pliegue cutáneo del tríceps se utilizará para evaluar los cambios en la masa muscular y grasa a lo largo del tiempo.
Se medirá en ambos grupos al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Circunferencia del brazo medio (músculo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La circunferencia del brazo medio (músculo) se utilizará para evaluar los cambios en la masa muscular y grasa a lo largo del tiempo.
Se medirá en ambos grupos al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La fuerza de agarre se utilizará para evaluar los cambios en la fuerza muscular a lo largo del tiempo.
Se medirá en ambos grupos al inicio y después de 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Esto se completa como una medida para evaluar la composición corporal (grasa, líquido, músculo).
Se medirá al inicio y después de 6 meses en ambos grupos.
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Línea de base y 6 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La albúmina sérica se medirá como parte del tratamiento estándar de hemodiálisis.
El cambio en la albúmina sérica inicial se evaluará a los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La proteína C reactiva se medirá como parte del tratamiento estándar de hemodiálisis.
El cambio en la PCR inicial se evaluará a los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La capacidad total de fijación de hierro (TIBC) se medirá como parte del estándar de atención de hemodiálisis.
El cambio en la TIBC inicial se evaluará a los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses
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Aglutinantes de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los cambios en el uso y el número/dosis de quelantes de fosfato se medirán al inicio y después de 6 meses en ambos grupos.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Director de estudio: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-2358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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