Porównanie stanu odżywienia pacjentów poddawanych nocnej hemodializie w ośrodku z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej hemodializie
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary
Porównanie stanu odżywienia pacjentów poddawanych nocnej hemodializie w ośrodku z pacjentami poddawanymi konwencjonalnej hemodializie: prospektywne badanie kohortowe
Chociaż hemodializa ratuje życie, niestety osoby poddawane dializie często mają pogarszający się stan zdrowia, jakość życia, a także zły stan odżywienia.
Pacjenci poddawani hemodializie muszą przestrzegać bardzo restrykcyjnej diety, a wielu pacjentów źle się odżywia i zwykle zgłasza słaby apetyt.
W niektórych szpitalach w Albercie i innych krajach stosuje się nowe podejście do dializy, zwane nocną hemodializą w ośrodku.
Ta centralna nocna dializa umożliwia ludziom dializy w szpitalu lub klinice podczas snu.
Ponieważ ta centralna nocna dializa zapewnia ludziom 8-godzinną hemodializę 3 razy w tygodniu (24 godziny dializy tygodniowo), pacjenci mają lepsze usuwanie produktów przemiany materii z organizmu niż konwencjonalna hemodializa (średnio 12 godzin tygodniowo). .
Co również ważne, w przypadku korzystania z nocnej dializy w ośrodku ludzie będą mieli więcej czasu w ciągu dnia na pracę, spędzanie czasu z rodziną, a także będą mieli czas na zakupy żywności, gotowanie, a nawet jedzenie, co z kolei prawdopodobnie w poprawie jakości ich życia.
Badanie to obejmie 10 pacjentów poddawanych konwencjonalnej dializie i 10 pacjentów poddawanych centralnej dializie nocnej przez 6 miesięcy i porówna ich spożycie pokarmu, masę mięśniową, wagę, wskaźnik masy ciała (BMI) i testy laboratoryjne związane z odżywianiem.
Celem tego badania jest określenie, czy nastąpiła poprawa stanu odżywienia pacjentów poddawanych centralnej hemodializie nocnej w porównaniu ze stanem odżywienia pacjentów poddawanych konwencjonalnej hemodializie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Alberta Health Services Southern Alberta Renal Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci we wszystkich ośrodkach hemodializy (HD) w Programie Renal Southern Alberta mogą zostać włączeni.
Te witryny obejmują: Foothills Medical Center HD, Northland HD, Fanning HD, Sheldon Chumir HD, South Calgary HD, Peter Lougheed HD i Sunridge HD w Calgary, AB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- skierowany do programu nocnej hemodializy w ośrodku
- stabilny medycznie
- poddawać się hemodializie trzy do czterech razy w tygodniu przez co najmniej trzy godziny tygodniowo
- w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- mają aktualne rozpoznanie ze statusem paliatywnym (np. raka) lub mieć aktywną chorobę
- przebyli przedłużoną hospitalizację (> 3 tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalna hemodializa
Grupa kontrolna 4 godziny hemodializy 3x w tygodniu (12 godzin hemodializy/tydzień)
|
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
|
|
Centralna nocna hemodializa
8 godzin hemodializy 3x w tygodniu (24 godziny hemodializy/tydzień)
|
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu zapalnego niedożywienia (MIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ankieta/narzędzie, które wykorzystuje zarówno subiektywną ocenę globalną, jak i obiektywne pomiary laboratoryjne do oceny stanu odżywienia.
W obu grupach będzie mierzona zmiana w stosunku do wyjściowego MIS po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
KDQOL (SF-36) posłuży do pomiaru jakości życia w obu grupach na początku badania i zmiany po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
W celu udokumentowania zmian w spożyciu żywności będą prowadzone 3-dniowe rejestry żywności.
Zostanie zmierzona na początku badania i zmieni się po 6 miesiącach w obu grupach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego (SNAQ) zostanie zastosowany w celu udokumentowania zmian apetytu.
Zostanie zmierzona na początku badania i zmieni się po 6 miesiącach w obu grupach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pomiar przyrostu masy płynów pomiędzy sesjami dializy; Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany masy ciała w czasie.
Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa zostanie wykorzystana do oceny zmian masy mięśniowej i tłuszczowej w czasie.
Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Obwód środkowego ramienia (mięśni).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Obwód środkowego ramienia (mięśnia) zostanie wykorzystany do oceny zmian masy mięśniowej i tłuszczowej w czasie.
Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Siła uchwytu zostanie wykorzystana do oceny zmian siły mięśni w czasie.
Zostanie zmierzony w obu grupach na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Jest to zakończone jako jeden pomiar w celu oceny składu ciała (tłuszcz, płyny, mięśnie).
Zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Albumina w surowicy będzie mierzona w ramach standardowej opieki hemodializy.
Zmiana poziomu wyjściowej albuminy w surowicy zostanie oceniona po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone w ramach standardowej opieki hemodializy.
Zmiana wyjściowego CRP zostanie oceniona po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC) zostanie zmierzona w ramach standardowej opieki hemodializy.
Zmiana wyjściowego TIBC zostanie oceniona po 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Spoiwa fosforanowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w stosowaniu i liczbie/dawkach środków wiążących fosforany będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach w obu grupach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer MacRae, MSc, MD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Tanis Fenton, PhD, RD, University Of Calgary
- Dyrektor Studium: Rebecca Holmes, BCom, BSc, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lacson E Jr, Xu J, Suri RS, Nesrallah G, Lindsay R, Garg AX, Lester K, Ofsthun N, Lazarus M, Hakim RM. Survival with three-times weekly in-center nocturnal versus conventional hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2012 Apr;23(4):687-95. doi: 10.1681/ASN.2011070674. Epub 2012 Feb 23.
- Lacson E Jr, Wang W, Lester K, Ofsthun N, Lazarus JM, Hakim RM. Outcomes associated with in-center nocturnal hemodialysis from a large multicenter program. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Feb;5(2):220-6. doi: 10.2215/CJN.06070809. Epub 2009 Dec 3.
- Demirci C, Ozkahya M, Demirci MS, Asci G, Kose T, Colak T, Duman S, Toz H, Ergin P, Adam SM, Ok E. Effects of three times weekly eight-hour nocturnal hemodialysis on volume and nutritional status. Am J Nephrol. 2013;37(6):559-67. doi: 10.1159/000351182. Epub 2013 May 30.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Isoyama N, Qureshi AR, Avesani CM, Lindholm B, Barany P, Heimburger O, Cederholm T, Stenvinkel P, Carrero JJ. Comparative associations of muscle mass and muscle strength with mortality in dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1720-8. doi: 10.2215/CJN.10261013. Epub 2014 Jul 29.
- Chertow GM, Lowrie EG, Wilmore DW, Gonzalez J, Lew NL, Ling J, Leboff MS, Gottlieb MN, Huang W, Zebrowski B, et al. Nutritional assessment with bioelectrical impedance analysis in maintenance hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1995 Jul;6(1):75-81. doi: 10.1681/ASN.V6175.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Block G, Humphreys MH. A malnutrition-inflammation score is correlated with morbidity and mortality in maintenance hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6):1251-63. doi: 10.1053/ajkd.2001.29222.
- Kalantar-Zadeh K, Kopple JD, Humphreys MH, Block G. Comparing outcome predictability of markers of malnutrition-inflammation complex syndrome in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2004 Jun;19(6):1507-19. doi: 10.1093/ndt/gfh143. Epub 2004 Apr 6.
- Sohrabi Z, Eftekhari MH, Eskandari MH, Rezaeianzadeh A, Sagheb MM. Malnutrition-inflammation score and quality of life in hemodialysis patients: is there any correlation? Nephrourol Mon. 2015 May 23;7(3):e27445. doi: 10.5812/numonthly.7(3)2015.27445. eCollection 2015 May.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-2358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .