Metabolisen asidoosin korjaamisen vaikutus CKD:ssä munuaistensisäiseen RAS-aktiivisuuteen (BIC)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen natriumbikarbonaattihoidon vaikutusta munuaistensisäiseen reniini-angiotensiinijärjestelmään aikuispotilailla, joilla on metabolinen asidoosi ja krooninen munuaissairaus.
Tätä hoitoa verrataan natriumkloridikäsittelyyn, joka toimii lisääntyneen natriumin saannin kontrollina ja ei hoitoa, joka toimii aikakontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa munuaissairaudessa (CKD), kun glomerulusten suodatusnopeus laskee, vetyionien erittyminen epäonnistuu, mikä johtaa progressiiviseen metaboliseen asidoosiin (valtimoiden pH < 7,35 ja seerumin bikarbonaattipitoisuus < 22 meq/l).
Metabolinen asidoosi lisää CKD:n etenemistä edelleen.
Tiedetään, että munuaistensisäinen reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) stimuloituu metabolisen asidoosin aikana, mutta sen erityistä roolia munuaisten vasteessa happo-emästasapainon muutoksiin ei tunneta.
Metabolisen asidoosin korjaaminen antamalla bikarbonaattia on yleinen toimenpide potilailla, joilla on kroonisesta munuaissairaudesta johtuva metabolinen asidoosi.
Sen on todistettu hidastavan CKD:n etenemistä.
Tämän hoidon vaikutuksesta munuaisensisäiseen RAS:iin ei ole tietoa.
Koska asidoosi ei muuta seerumin reniinitasoja ja bikarbonaattihoidolla ei ole vaikutusta verenpaineeseen, sillä ei näytä olevan vaikutusta systeemiseen RAS:iin.
Tutkijat olettavat, että bikarbonaattihoito vähentää munuaistensisäistä RAS-aktiivisuutta vaikuttamatta systeemiseen RAS:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen mies tai nainen (≥18 vuotta)
- krooninen munuaissairauden vaihe 4, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) 15-30 ml/min
- plasman bikarbonaattipitoisuus 15-24 meq/l
Poissulkemiskriteerit:
- bikarbonaattitaso >24 meq/l tai <15 meq/l, jälkimmäinen, koska siinä tapauksessa on erittäin suositeltavaa aloittaa natriumbikarbonaattilisä eikä lykätä sitä
- natriumbikarbonaatin käytöstä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- sydämen vajaatoiminta
- maksakirroosi
- verenpaine >140/90 mmHg huolimatta 3 eri verenpainelääkkeen käytöstä
- munuaisensiirto in situ
- lääkkeiden noudattamatta jättäminen
- kalsineuriinin estäjien käyttö (näiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tiedetään aiheuttavan metabolista asidoosia ja vaikuttavan elektrolyytteihin ja happo-emästasapainoon)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Suun kautta otettavat natriumbikarbonaattitabletit kolme kertaa päivässä 1000 mg
|
|
|
Active Comparator: Natriumkloridia
Suun kautta otettavat natriumkloridikapselit kaksi kertaa päivässä 1000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan reniinipitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44415.078.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .