Влияние коррекции метаболического ацидоза при ХБП на активность внутрипочечной РАС (BIC)
19 июня 2019 г. обновлено: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
В этом исследовании оценивается влияние перорального лечения бикарбонатом натрия на внутрипочечную ренин-ангиотензиновую систему у взрослых пациентов с метаболическим ацидозом и хроническим заболеванием почек.
Это лечение сравнивают с лечением хлоридом натрия, которое служит контролем повышенного потребления натрия, и отсутствием лечения, которое служит контролем времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронической болезни почек (ХБП) по мере снижения скорости клубочковой фильтрации экскреция ионов водорода нарушается, что приводит к прогрессирующему метаболическому ацидозу (артериальный pH < 7,35 и концентрация бикарбоната в сыворотке < 22 мэкв/л).
Метаболический ацидоз способствует дальнейшему прогрессированию ХБП.
Известно, что внутрипочечная ренин-ангиотензиновая система (РАС) стимулируется при метаболическом ацидозе, но ее конкретная роль в почечной реакции на изменения кислотно-щелочного баланса неизвестна.
Коррекция метаболического ацидоза путем введения бикарбоната является распространенным вмешательством у пациентов с метаболическим ацидозом, вызванным хроническим заболеванием почек.
Доказано, что он замедляет прогрессирование ХБП.
Отсутствуют сведения о влиянии этой терапии на внутрипочечную РАС.
Поскольку ацидоз не изменяет уровень ренина в сыворотке, а бикарбонатная терапия не влияет на артериальное давление, она, по-видимому, не влияет на системную РАС.
Исследователи предполагают, что бикарбонатная терапия снижает внутрипочечную активность РАС, не влияя на системную РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый мужчина или женщина (≥18 лет)
- хроническая болезнь почек 4 стадия, т.е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 15-30 мл/мин
- концентрация бикарбоната в плазме 15-24 мэкв/л
Критерий исключения:
- уровень бикарбоната >24 мэкв/л или <15 мэкв/л, последнее потому, что в этом случае настоятельно рекомендуется начать добавку бикарбоната натрия, а не откладывать это
- использование бикарбоната натрия в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
- сердечная недостаточность
- цирроз печени
- артериальное давление >140/90 мм рт.ст., несмотря на прием 3 различных антигипертензивных препаратов
- трансплантация почки на месте
- история несоблюдения режима приема лекарств
- использование ингибиторов кальциневрина (известно, что эти иммунодепрессанты вызывают метаболический ацидоз и влияют на электролиты и кислотно-щелочной баланс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
|
|
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Таблетки бикарбоната натрия для приема внутрь три раза в день по 1000 мг.
|
|
|
Активный компаратор: Хлорид натрия
Капсулы хлорида натрия для приема внутрь два раза в день по 1000 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ренина в моче
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL44415.078.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .