Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av korrigering av metabolsk acidose ved CKD på intrarenal RAS-aktivitet (BIC)

19. juni 2019 oppdatert av: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Denne studien evaluerer effekten av oral natriumbikarbonatbehandling på det intrarenale renin-angiotensin-systemet hos voksne pasienter med metabolsk acidose og kronisk nyresykdom. Denne behandlingen sammenlignes med natriumkloridbehandling, som fungerer som kontroll for økt natriuminntak og ingen behandling, som fungerer som tidskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved kronisk nyresykdom (CKD), når glomerulær filtrasjonshastighet avtar, svikter utskillelsen av hydrogenioner, noe som fører til progressiv metabolsk acidose (arteriell pH < 7,35 og serumbikarbonatkonsentrasjon < 22 mekv/l). Metabolsk acidose øker ytterligere progresjon av CKD. Det er kjent at det intrarenale renin-angiotensin-systemet (RAS) stimuleres under metabolsk acidose, men dets spesifikke rolle i nyreresponsen på endringer i syre-basebalansen er ukjent. Korreksjon av metabolsk acidose ved administrering av bikarbonat er en vanlig intervensjon hos pasienter med metabolsk acidose på grunn av kronisk nyresykdom. Det er bevist å bremse utviklingen av CKD. Det er ingen kunnskap om effekten denne behandlingen har på intrarenal RAS. Siden acidose ikke endrer serumreninnivået, og bikarbonatbehandling ikke har noen effekt på blodtrykket, ser det ut til at det ikke har noen effekt på systemisk RAS. Etterforskerne antar at bikarbonatbehandling reduserer intrarenal RAS-aktivitet uten å påvirke systemisk RAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CN
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne voksen (≥18 år)
  • kronisk nyresykdom stadium 4, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) 15-30 ml/min.
  • plasmabikarbonatkonsentrasjon på 15-24 mekv/L

Ekskluderingskriterier:

  • bikarbonatnivå >24 mekv/l eller <15 mekv/l, sistnevnte fordi det i så fall virker sterkt anbefalt å starte natriumbikarbonattilskudd og ikke utsette dette
  • natriumbikarbonatbruk i 1 måned før studien
  • hjertefeil
  • levercirrhose
  • blodtrykk >140/90 mmHg til tross for bruk av 3 forskjellige antihypertensiva
  • en nyretransplantasjon in situ
  • en historie med manglende overholdelse av medisiner
  • bruk av kalsineurinhemmere (disse immunsuppressive legemidlene er kjent for å indusere metabolsk acidose og påvirke elektrolytter og syre-basebalanse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Orale natriumbikarbonattabletter tre ganger daglig 1000mg
Kosttilskudd: Natrium bikarbonat
Aktiv komparator: Natriumklorid
Orale natriumkloridkapsler to ganger daglig 1000mg
Kosttilskudd: Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reninkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44415.078.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere