- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02896309
Wpływ wyrównania kwasicy metabolicznej w CKD na aktywność wewnątrznerkowego RAS (BIC)
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Niniejsze badanie ocenia wpływ doustnego leczenia wodorowęglanem sodu na wewnątrznerkowy układ renina-angiotensyna u dorosłych pacjentów z kwasicą metaboliczną i przewlekłą chorobą nerek.
Leczenie to porównuje się z leczeniem chlorkiem sodu, które służy jako kontrola zwiększonego spożycia sodu i brakiem leczenia, co służy jako kontrola czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przewlekłej chorobie nerek (PChN) wraz ze spadkiem filtracji kłębuszkowej dochodzi do upośledzenia wydalania jonów wodorowych, co prowadzi do postępującej kwasicy metabolicznej (pH krwi tętniczej < 7,35 i stężenie wodorowęglanów w surowicy < 22 meq/l).
Kwasica metaboliczna nasila dalszy postęp CKD.
Wiadomo, że wewnątrznerkowy układ renina-angiotensyna (RAS) jest pobudzany podczas kwasicy metabolicznej, ale nie jest znana jego specyficzna rola w odpowiedzi nerek na zmiany równowagi kwasowo-zasadowej.
Korekta kwasicy metabolicznej poprzez podawanie wodorowęglanów jest częstą interwencją u pacjentów z kwasicą metaboliczną spowodowaną przewlekłą chorobą nerek.
Udowodniono, że spowalnia postęp CKD.
Nie ma wiedzy na temat wpływu tej terapii na wewnątrznerkowy RAS.
Ponieważ kwasica nie zmienia poziomu reniny w surowicy, a terapia wodorowęglanami nie ma wpływu na ciśnienie krwi, wydaje się, że nie ma ona wpływu na ogólnoustrojowy RAS.
Badacze postawili hipotezę, że terapia wodorowęglanami zmniejsza aktywność wewnątrznerkowego RAS bez wpływu na ogólnoustrojowy RAS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat)
- przewlekła choroba nerek stadium 4, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) 15-30 ml/min
- stężenie wodorowęglanów w osoczu 15-24 meq/l
Kryteria wyłączenia:
- poziom wodorowęglanów >24 meq/L lub <15 meq/L, to drugie, ponieważ w takim przypadku wydaje się wysoce wskazane rozpoczęcie suplementacji wodorowęglanem sodu i nie odkładanie tego na później
- stosowanie wodorowęglanu sodu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
- niewydolność serca
- marskość wątroby
- ciśnienie krwi >140/90 mmHg pomimo stosowania 3 różnych leków hipotensyjnych
- przeszczep nerki na miejscu
- historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (wiadomo, że te leki immunosupresyjne wywołują kwasicę metaboliczną i wpływają na elektrolity i równowagę kwasowo-zasadową)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak leczenia
|
|
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Doustne tabletki wodorowęglanu sodu trzy razy dziennie 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Chlorek sodu
Doustne kapsułki chlorku sodu dwa razy dziennie 1000 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie reniny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44415.078.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiStany Zjednoczone