Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van correctie van metabole acidose bij CKD op intrarenale RAS-activiteit (BIC)

19 juni 2019 bijgewerkt door: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Deze studie evalueert het effect van orale behandeling met natriumbicarbonaat op het intrarenale renine-angiotensine-systeem bij volwassen patiënten met een metabole acidose en chronische nierziekte. Deze behandeling wordt vergeleken met natriumchloridebehandeling, die dient als controle voor verhoogde natriuminname en geen behandeling, die dient als tijdcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij chronische nierziekte (CKD) faalt de uitscheiding van waterstofionen naarmate de glomerulaire filtratiesnelheid afneemt, wat leidt tot progressieve metabole acidose (arteriële pH < 7,35 en een serumbicarbonaatconcentratie < 22 meq/L). Metabole acidose bevordert de verdere progressie van CKD. Het is bekend dat het intrarenale renine-angiotensinesysteem (RAS) wordt gestimuleerd tijdens metabole acidose, maar de specifieke rol ervan in de nierrespons op veranderingen in het zuur-base-evenwicht is onbekend. Correctie van metabole acidose door toediening van bicarbonaat is een gebruikelijke interventie bij patiënten met metabole acidose als gevolg van chronische nierziekte. Het is bewezen dat het de progressie van CKD vertraagt. Er is geen kennis over het effect van deze therapie op de intrarenale RAS. Aangezien acidose de serumreninespiegels niet verandert en bicarbonaattherapie geen effect heeft op de bloeddruk, lijkt het geen effect te hebben op de systemische RAS. De onderzoekers veronderstellen dat bicarbonaattherapie de intrarenale RAS-activiteit vermindert zonder de systemische RAS te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CN
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥18 jaar)
  • chronische nierziekte stadium 4, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) 15-30 ml/min
  • plasmabicarbonaatconcentratie van 15-24 meq/L

Uitsluitingscriteria:

  • bicarbonaatgehalte >24 meq/L of <15 meq/L, dit laatste omdat het in dat geval sterk aanbevolen lijkt om natriumbicarbonaatsuppletie te starten en niet uit te stellen
  • gebruik van natriumbicarbonaat in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • hartfalen
  • levercirrose
  • bloeddruk >140/90 mmHg ondanks het gebruik van 3 verschillende antihypertensiva
  • een niertransplantatie in situ
  • een geschiedenis van niet-naleving van medicatie
  • gebruik van calcineurineremmers (van deze immunosuppressiva is bekend dat ze metabole acidose veroorzaken en de elektrolyten en het zuur-base-evenwicht beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Orale natriumbicarbonaattabletten driemaal daags 1000 mg
Voedingssupplement: Natriumbicarbonaat
Actieve vergelijker: Natriumchloride
Orale natriumchloridecapsules tweemaal daags 1000 mg
Voedingssupplement: Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Renineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL44415.078.13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren