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O Efeito da Correção da Acidose Metabólica na DRC na Atividade Intrarenal do SRA (BIC)

19 de junho de 2019 atualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Este estudo avalia o efeito do tratamento oral com bicarbonato de sódio no sistema renina-angiotensina intra-renal em pacientes adultos com acidose metabólica e doença renal crônica. Este tratamento é comparado ao tratamento com cloreto de sódio, que serve como controle para o aumento da ingestão de sódio e nenhum tratamento, que serve como controle de tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na doença renal crônica (DRC), à medida que a taxa de filtração glomerular diminui, a excreção de íons de hidrogênio falha, levando à acidose metabólica progressiva (pH arterial < 7,35 e concentração sérica de bicarbonato < 22 meq/L). A acidose metabólica aumenta a progressão da DRC. Sabe-se que o sistema renina-angiotensina (SRA) intrarrenal é estimulado durante a acidose metabólica, mas seu papel específico na resposta renal às alterações do equilíbrio ácido-base é desconhecido. A correção da acidose metabólica pela administração de bicarbonato é uma intervenção comum em pacientes com acidose metabólica devido à doença renal crônica. É comprovado que retarda a progressão da DRC. Não há conhecimento sobre o efeito dessa terapia no SRA intrarrenal. Como a acidose não altera os níveis séricos de renina e a terapia com bicarbonato não tem efeito sobre a pressão arterial, ela parece não ter efeito sobre o SRA sistêmico. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia com bicarbonato diminui a atividade do SRA intrarrenal sem afetar o SRA sistêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CN
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto masculino ou feminino (≥18 anos)
  • estágio 4 da doença renal crônica, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) 15-30 ml/min
  • concentração plasmática de bicarbonato de 15-24 meq/L

Critério de exclusão:

  • nível de bicarbonato >24 meq/L ou <15 meq/L, este último porque nesse caso parece altamente recomendável iniciar a suplementação de bicarbonato de sódio e não postergá-la
  • uso de bicarbonato de sódio no 1 mês anterior ao estudo
  • insuficiência cardíaca
  • Cirrose hepática
  • pressão arterial >140/90 mmHg apesar do uso de 3 anti-hipertensivos diferentes
  • um transplante renal in situ
  • uma história de não adesão à medicação
  • uso de inibidores de calcineurina (essas drogas imunossupressoras são conhecidas por induzir acidose metabólica e influenciar eletrólitos e equilíbrio ácido-base)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Comprimidos orais de bicarbonato de sódio três vezes ao dia 1000 mg
Comparador Ativo: Cloreto de Sódio
Cápsulas orais de cloreto de sódio duas vezes ao dia 1000mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de renina urinária
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL44415.078.13

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