A CKD metabolikus acidózis korrekciójának hatása az intrarenális RAS aktivitásra (BIC)
2019. június 19. frissítette: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Ez a tanulmány az orális nátrium-hidrogén-karbonát-kezelés hatását értékeli az intrarenális renin-angiotenzin rendszerre metabolikus acidózisban és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Ezt a kezelést a nátrium-kloridos kezeléshez hasonlítják, amely a megnövekedett nátriumbevitel kontrollja, és a kezelés nélküli kezelés, amely időkontrollként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus vesebetegségben (CKD) a glomeruláris filtrációs ráta csökkenésével a hidrogénionok kiválasztása nem sikerül, ami progresszív metabolikus acidózishoz vezet (az artériás pH < 7,35 és a szérum bikarbonát koncentrációja < 22 meq/l).
A metabolikus acidózis fokozza a CKD további progresszióját.
Ismeretes, hogy az intrarenális renin-angiotenzin rendszer (RAS) stimulálódik metabolikus acidózis során, de specifikus szerepe a sav-bázis egyensúly változásaira adott veseválaszban nem ismert.
A metabolikus acidózis korrekciója bikarbonát adagolásával gyakori beavatkozás krónikus vesebetegség miatti metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél.
Bizonyítottan lassítja a CKD progresszióját.
Nincs információ arról, hogy ez a terápia milyen hatással van az intrarenális RAS-ra.
Mivel az acidózis nem változtatja meg a szérum reninszintet, és a bikarbonát-terápia nincs hatással a vérnyomásra, úgy tűnik, hogy nincs hatással a szisztémás RAS-ra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bikarbonát terápia csökkenti az intrarenális RAS aktivitást anélkül, hogy befolyásolná a szisztémás RAS-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő felnőtt (≥18 év)
- krónikus vesebetegség 4. stádiuma, azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (MDRD) 15-30 ml/perc
- plazma bikarbonát koncentrációja 15-24 meq/l
Kizárási kritériumok:
- bikarbonát szint >24 meq/L vagy <15 meq/L, ez utóbbi, mert ebben az esetben erősen ajánlott a nátrium-hidrogén-karbonát-pótlás megkezdése és ennek elhalasztása
- nátrium-hidrogén-karbonát használata a vizsgálatot megelőző 1 hónapban
- szív elégtelenség
- májzsugorodás
- vérnyomás >140/90 Hgmm 3 különböző vérnyomáscsökkentő alkalmazása ellenére
- in situ veseátültetés
- a gyógyszeres kezelés elmulasztásának története
- kalcineurin-gátlók alkalmazása (ezekről az immunszuppresszív gyógyszerekről ismert, hogy metabolikus acidózist indukálnak, és befolyásolják az elektrolitokat és a sav-bázis egyensúlyt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
|
|
|
Kísérleti: Szódabikarbóna
Orális nátrium-hidrogén-karbonát tabletta naponta háromszor 1000 mg
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-klorid
Orális nátrium-klorid kapszula naponta kétszer 1000 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet renin koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44415.078.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .