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L'effetto della correzione dell'acidosi metabolica nella malattia renale cronica sull'attività RAS intrarenale (BIC)

19 giugno 2019 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Questo studio valuta l'effetto del trattamento orale con bicarbonato di sodio sul sistema renina-angiotensina intrarenale in pazienti adulti con acidosi metabolica e malattia renale cronica. Questo trattamento viene confrontato con il trattamento con cloruro di sodio, che funge da controllo per l'aumento dell'assunzione di sodio e nessun trattamento, che funge da controllo del tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia renale cronica (CKD), quando la velocità di filtrazione glomerulare diminuisce, l'escrezione di ioni idrogeno fallisce, portando a una progressiva acidosi metabolica (pH arterioso < 7,35 e concentrazione sierica di bicarbonato < 22 meq/L). L'acidosi metabolica migliora l'ulteriore progressione della malattia renale cronica. È noto che il sistema intrarenale renina-angiotensina (RAS) è stimolato durante l'acidosi metabolica, ma il suo ruolo specifico nella risposta renale sui cambiamenti nell'equilibrio acido-base non è noto. La correzione dell'acidosi metabolica mediante la somministrazione di bicarbonato è un intervento comune nei pazienti con acidosi metabolica dovuta a malattia renale cronica. È dimostrato che rallenta la progressione della malattia renale cronica. Non si conoscono gli effetti di questa terapia sulla RAS intrarenale. Poiché l'acidosi non modifica i livelli sierici di renina e la terapia con bicarbonato non ha alcun effetto sulla pressione arteriosa, sembra non avere alcun effetto sulla RAS sistemica. I ricercatori ipotizzano che la terapia con bicarbonato riduca l'attività della RAS intrarenale senza influenzare la RAS sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015CN
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina adulto (≥18 anni)
  • malattia renale cronica stadio 4, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) 15-30 ml/min
  • concentrazione plasmatica di bicarbonato di 15-24 meq/L

Criteri di esclusione:

  • livello di bicarbonato >24 meq/L o <15 meq/L, quest'ultimo perché in tal caso sembra fortemente consigliato iniziare la supplementazione di bicarbonato di sodio e non rimandarla
  • uso di bicarbonato di sodio nel mese precedente lo studio
  • insufficienza cardiaca
  • cirrosi epatica
  • pressione sanguigna >140/90 mmHg nonostante l'uso di 3 diversi antipertensivi
  • un trapianto di rene in situ
  • una storia di non aderenza ai farmaci
  • uso di inibitori della calcineurina (questi farmaci immunosoppressori sono noti per indurre acidosi metabolica e influenzare gli elettroliti e l'equilibrio acido-base)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Compresse orali di bicarbonato di sodio tre volte al giorno 1000 mg
Integratore alimentare: Bicarbonato di sodio
Comparatore attivo: Cloruro di sodio
Capsule orali di cloruro di sodio due volte al giorno 1000 mg
Integratore alimentare: Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di renina urinaria
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL44415.078.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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