- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02896309
L'effet de la correction de l'acidose métabolique dans l'IRC sur l'activité RAS intrarénale (BIC)
19 juin 2019 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Cette étude évalue l'effet d'un traitement par bicarbonate de sodium par voie orale sur le système rénine-angiotensine intrarénal chez des patients adultes présentant une acidose métabolique et une maladie rénale chronique.
Ce traitement est comparé au traitement au chlorure de sodium, qui sert de contrôle pour l'augmentation de l'apport en sodium et à l'absence de traitement, qui sert de contrôle du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'insuffisance rénale chronique (IRC), lorsque le taux de filtration glomérulaire diminue, l'excrétion des ions hydrogène échoue, entraînant une acidose métabolique progressive (pH artériel < 7,35 et une concentration sérique de bicarbonate < 22 meq/L).
L'acidose métabolique accélère la progression de l'IRC.
Il est connu que le système intrarénal rénine-angiotensine (SRA) est stimulé au cours de l'acidose métabolique, mais son rôle spécifique dans la réponse rénale aux modifications de l'équilibre acido-basique est inconnu.
La correction de l'acidose métabolique par l'administration de bicarbonate est une intervention courante chez les patients présentant une acidose métabolique due à une maladie rénale chronique.
Il est prouvé qu'il ralentit la progression de l'IRC.
Il n'y a aucune connaissance sur l'effet de cette thérapie sur le SRA intrarénal.
Étant donné que l'acidose ne modifie pas les taux de rénine sérique et que la thérapie au bicarbonate n'a aucun effet sur la pression artérielle, elle semble n'avoir aucun effet sur le RAS systémique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie au bicarbonate diminue l'activité du RAS intrarénal sans affecter le RAS systémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CN
- Erasmus MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme adulte (≥18 ans)
- maladie rénale chronique stade 4, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) 15-30 ml/min
- concentration plasmatique de bicarbonate de 15-24 meq/L
Critère d'exclusion:
- taux de bicarbonate > 24 meq/L ou < 15 meq/L, ce dernier car dans ce cas il semble fortement recommandé de commencer la supplémentation en bicarbonate de sodium et de ne pas la différer
- utilisation de bicarbonate de sodium dans le mois précédant l'étude
- insuffisance cardiaque
- la cirrhose du foie
- tension artérielle > 140/90 mmHg malgré l'utilisation de 3 antihypertenseurs différents
- une greffe de rein in situ
- une histoire de non-observance des médicaments
- utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine (ces médicaments immunosuppresseurs sont connus pour induire une acidose métabolique et influencer les électrolytes et l'équilibre acido-basique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Aucun traitement
|
|
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Comprimés oraux de bicarbonate de sodium trois fois par jour 1000 mg
|
|
Comparateur actif: Chlorure de sodium
Capsules orales de chlorure de sodium deux fois par jour 1000 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration de rénine urinaire
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44415.078.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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