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CKDにおける代謝性アシドーシスの補正が腎内RAS活性に及ぼす影響 (BIC)

2019年6月19日 更新者:Ewout Hoorn、Erasmus Medical Center
この研究では、代謝性アシドーシスおよび慢性腎臓病の成人患者における腎内レニン-アンギオテンシン系に対する経口重炭酸ナトリウム治療の効果を評価します。 この治療は、塩化ナトリウム治療と比較されます。塩化ナトリウム治療は、ナトリウム摂取量の増加のコントロールとして機能し、無治療は時間コントロールとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) では、糸球体濾過率が低下するにつれて、水素イオンの排泄が失敗し、進行性の代謝性アシドーシス (動脈 pH < 7.35 および血清重炭酸塩濃度 < 22 meq/L) につながります。 代謝性アシドーシスはCKDのさらなる進行を促進します。 腎内レニン-アンギオテンシン系 (RAS) は代謝性アシドーシス中に刺激されることが知られていますが、酸塩基平衡の変化に対する腎反応における特定の役割は不明です。 重炭酸塩の投与による代謝性アシドーシスの矯正は、慢性腎臓病による代謝性アシドーシスの患者に対する一般的な介入です。 CKDの進行を遅らせることが証明されています。 この治療法が腎内 RAS に及ぼす影響についての知識はありません。 アシドーシスは血清レニンレベルを変化させず、重炭酸療法は血圧に影響を与えないため、全身RASには影響を与えないようです. 研究者らは、重炭酸塩療法が全身 RAS に影響を与えずに腎内 RAS 活動を減少させるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CN
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の成人(18歳以上)
  • 慢性腎臓病のステージ 4、つまり推定糸球体濾過量 (MDRD) 15 ~ 30 ml/分
  • 15-24 meq/Lの血漿重炭酸塩濃度

除外基準:

  • 重炭酸塩レベル >24 meq/L または <15 meq/L、後者の場合、重炭酸ナトリウム補給を開始し、これを延期しないことが強く推奨されるため
  • -研究の1か月前の重炭酸ナトリウムの使用
  • 心不全
  • 肝硬変
  • 3種類の降圧薬を使用しているにも関わらず、血圧が140/90mmHgを超える
  • その場での腎臓移植
  • 服薬不遵守の歴史
  • カルシニューリン阻害剤の使用(これらの免疫抑制剤は、代謝性アシドーシスを誘発し、電解質と酸塩基バランスに影響を与えることが知られています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:治療なし
実験的:重炭酸ナトリウム
経口炭酸水素ナトリウム錠 1日3回 1000mg
アクティブコンパレータ:塩化ナトリウム
経口塩化ナトリウムカプセル 1日2回 1000mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中レニン濃度
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ewout J Hoorn, MD, PhD、Erasmus MC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL44415.078.13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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