El efecto de la corrección de la acidosis metabólica en la ERC sobre la actividad del RAS intrarrenal (BIC)
19 de junio de 2019 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Este estudio evalúa el efecto del tratamiento con bicarbonato de sodio oral sobre el sistema renina-angiotensina intrarrenal en pacientes adultos con acidosis metabólica y enfermedad renal crónica.
Este tratamiento se compara con el tratamiento con cloruro de sodio, que sirve como control para el aumento de la ingesta de sodio, y con ningún tratamiento, que sirve como control del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la enfermedad renal crónica (ERC), a medida que disminuye la tasa de filtración glomerular, falla la excreción de iones de hidrógeno, lo que lleva a una acidosis metabólica progresiva (pH arterial < 7,35 y una concentración de bicarbonato sérico < 22 meq/L).
La acidosis metabólica aumenta la progresión de la ERC.
Se sabe que el sistema renina-angiotensina (RAS) intrarrenal se estimula durante la acidosis metabólica, pero se desconoce su papel específico en la respuesta renal a los cambios en el equilibrio ácido-base.
La corrección de la acidosis metabólica mediante la administración de bicarbonato es una intervención común en pacientes con acidosis metabólica por enfermedad renal crónica.
Se ha demostrado que ralentiza la progresión de la ERC.
No se tiene conocimiento sobre el efecto que esta terapia tiene sobre el SRA intrarrenal.
Dado que la acidosis no cambia los niveles de renina sérica y la terapia con bicarbonato no tiene efecto sobre la presión arterial, parece no tener efecto sobre el RAS sistémico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia con bicarbonato disminuye la actividad del SRA intrarrenal sin afectar el SRA sistémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CN
- Erasmus MC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer adulto (≥18 años)
- enfermedad renal crónica estadio 4, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) 15-30 ml/min
- concentración de bicarbonato plasmático de 15-24 meq/L
Criterio de exclusión:
- nivel de bicarbonato > 24 meq/L o < 15 meq/L, esto último porque en ese caso parece muy recomendable iniciar la suplementación con bicarbonato de sodio y no posponerla
- uso de bicarbonato de sodio en el mes anterior al estudio
- insuficiencia cardiaca
- cirrosis hepática
- presión arterial >140/90 mmHg a pesar del uso de 3 antihipertensivos diferentes
- un trasplante de riñón in situ
- un historial de falta de adherencia a la medicación
- uso de inhibidores de calcineurina (se sabe que estos medicamentos inmunosupresores inducen acidosis metabólica e influyen en los electrolitos y el equilibrio ácido-base)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Tabletas orales de bicarbonato de sodio tres veces al día 1000 mg
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Comparador activo: Cloruro de sodio
Cápsulas orales de cloruro de sodio dos veces al día 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de renina urinaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, Yaqoob MM. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2009 Sep;20(9):2075-84. doi: 10.1681/ASN.2008111205. Epub 2009 Jul 16.
- Ng HY, Chen HC, Tsai YC, Yang YK, Lee CT. Activation of intrarenal renin-angiotensin system during metabolic acidosis. Am J Nephrol. 2011;34(1):55-63. doi: 10.1159/000328742. Epub 2011 Jun 10.
- Nagami GT. Role of angiotensin II in the enhancement of ammonia production and secretion by the proximal tubule in metabolic acidosis. Am J Physiol Renal Physiol. 2008 Apr;294(4):F874-80. doi: 10.1152/ajprenal.00286.2007. Epub 2008 Feb 20.
- Henger A, Tutt P, Riesen WF, Hulter HN, Krapf R. Acid-base and endocrine effects of aldosterone and angiotensin II inhibition in metabolic acidosis in human patients. J Lab Clin Med. 2000 Nov;136(5):379-89. doi: 10.1067/mlc.2000.110371.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44415.078.13
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