Kannabidiolin (CBD) farmakokinetiikka ja sen vaikutukset lapsilla, joilla on vaikea epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia ja jotka ilmoittautuvat ottamaan CBD:tä Minnesotan osavaltiossa, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Jos suostumus osallistumiseen saadaan, potilasta (tai todennäköisemmin potilaan huoltajaa) pyydetään pitämään kohtauspäiväkirjaa vähintään 7 päivän ajan ennen (mieluiten pidempään) CBD:n saamista ja jatkamaan kohtausten seurantaa. koko tutkimuksen ajan. Saatuaan CBD:n Minnesotan sairaalasta koehenkilöt ottavat CBD:nsä ohjeiden mukaisesti ja palaavat klinikalle toistuvaan käyntiin (joka on osa normaalia hoitoa), joka tapahtuu 2–8 viikkoa CBD:n jatkuvan käytön jälkeen. Näiden klinikkakäyntien aikana potilailta otetaan verikoe, jotta voidaan seurata muita heille määrättyjä AED-pitoisuuksia osana normaalia hoitoa. Normaalin verenoton lisäksi tutkimukseen osallistujaa pyydetään toimittamaan 5 ml:n verinäyte CBD-pitoisuuksien mittaamiseksi. Koska useimpia potilaita kehotetaan ottamaan CBD:tä kaksi tuntia ennen normaalia hoitoa AED-lääkkeitä, kliininen kokemus osoittaa, että useimmat potilaat ottavat CBD:tä melko aikaisin aamulla (noin kello 6.00). Siten näytteenottoaika kirjataan tunteina annoksen ottamisen jälkeen, ja se on todennäköisesti lähempänä seerumin huippupitoisuuksia. Jos tutkimukseen osallistuvalla on sisäinen suonensisäinen pääsyportti, häntä pyydetään toimittamaan 5 ml:n lisänäyte vähintään tunnin kuluttua alkuperäisestä näytteestä. Toistuvan käynnin aikana koehenkilöitä pyydetään jatkamaan kohtausten dokumentoimista kohtauspäiväkirjaansa, kun he jatkavat CBD-hoitoaan. Myös kaikki CBD:n kanssa samanaikaisesti annettujen AED-lääkkeiden muutokset tallennetaan.
Koehenkilöt, joilla on jo vakaa CBD-hoito, voivat myös osallistua. Klinikalla käynnillä heitä pyydetään toimittamaan 5 ml:n verinäyte. Jokaisen näytteen ottoaika kirjataan tunteina CBD-annoksen jälkeen. Heitä pyydetään myös aloittamaan kohtauspäiväkirja ja jatkamaan kohtaustoiminnan seurantaa. Jos potilas lopettaa CBD-hoidon, häntä pyydetään jatkamaan kohtausaktiivisuuden seurantaa viimeisen CBD-annoksen jälkeen seurantaklinikalla käyntiin saakka, jotta voidaan määrittää muutos kohtausten aktiivisuudessa CBD:n käytön ja sen käytön aikana.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu Dravetin oireyhtymä tai Lennox-Gastaut-syndrooma
- Potilaat, jotka suunnittelevat lääketieteellisen kannabidiolin hankkimista
- Potilaat, jotka jo käyttävät lääketieteellistä kannabidiolia ja suunnittelevat lopettavansa sen käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole Dravetin oireyhtymän tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymän diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten väheneminen
Aikaikkuna: 7 päivän kohtauspäiväkirja, joka on täytetty vähintään kahdesti 3 kuukauden sisällä
|
Koehenkilöt tai koehenkilöiden vanhemmat/huoltajat kirjaavat kohtausaktiivisuuden kohtauspäiväkirjaan sekä ennen kannabidiolin antamista että sen aikana
|
7 päivän kohtauspäiväkirja, joka on täytetty vähintään kahdesti 3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabidiolipitoisuus
Aikaikkuna: 1 kerta klinikalla kolmen kuukauden sisällä. Jos potilaalla on portti, häntä pyydetään toimittamaan ylimääräinen 5 ml:n verinäyte vähintään tunnin kuluttua ensimmäisestä näytteestä saman klinikkakäynnin aikana.
|
Jokainen koehenkilö toimittaa 5 ml:n verinäytettä kannabidiolipitoisuuksien mittaamiseksi
|
1 kerta klinikalla kolmen kuukauden sisällä. Jos potilaalla on portti, häntä pyydetään toimittamaan ylimääräinen 5 ml:n verinäyte vähintään tunnin kuluttua ensimmäisestä näytteestä saman klinikkakäynnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel A Roiko, Ph.D., Gillette Children's Specialty Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBD-PK-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .