Farmakokinetyka kannabidiolu (CBD) i jego wpływ na dzieci z ciężką padaczką

Pacjenci z padaczką oporną na leczenie, którzy rejestrują się, aby przyjmować CBD w stanie Minnesota, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu. W przypadku uzyskania zgody na udział pacjent (lub, co bardziej prawdopodobne, opiekun pacjenta) zostanie poproszony o rozpoczęcie dziennika napadów przez co najmniej 7 dni przed (najlepiej dłużej) otrzymaniem CBD i dalsze śledzenie napadów przez cały okres studiów. Po otrzymaniu CBD z przychodni w Minnesocie, pacjenci przyjmą CBD zgodnie z zaleceniami i wrócą do kliniki na powtórną wizytę (która jest częścią standardowej opieki), która ma miejsce 2-8 tygodni po ciągłym stosowaniu CBD. Podczas tych wizyt w klinice pacjenci przechodzą pobieranie krwi w celu monitorowania innych przepisanych im stężeń leków przeciwpadaczkowych w ramach standardowej opieki. Oprócz standardowego pobrania krwi, uczestnik badania zostanie poproszony o dostarczenie próbki krwi o objętości 5 ml w celu zmierzenia stężenia CBD. Ponieważ większość pacjentów jest poinstruowana, aby przyjmować CBD na dwie godziny przed ich standardowym lekiem AED, doświadczenie kliniczne wskazuje, że większość pacjentów przyjmuje CBD dość wcześnie rano (około 6 rano). W związku z tym czas pobrania próbki zostanie odnotowany jako godziny po podaniu dawki i prawdopodobnie będzie bliższy szczytowemu stężeniu w surowicy. Jeśli uczestnik badania ma założony na stałe port dostępu dożylnego, zostanie poproszony o dostarczenie dodatkowej próbki 5 ml co najmniej godzinę po pierwszej próbce. Podczas powtórnej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o dalsze dokumentowanie aktywności napadów w dzienniku napadów, podczas gdy będą kontynuować leczenie CBD. Rejestrowane będą również wszelkie zmiany dotyczące AED podawanych jednocześnie z CBD.

Osoby, które są już na stabilnym schemacie CBD, również będą kwalifikować się do udziału. Podczas wizyty w klinice zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi o objętości 5 ml, czas każdej próbki zostanie odnotowany jako godziny po podaniu dawki CBD. Zostaną również poproszeni o rozpoczęcie dziennika napadów i dalsze śledzenie aktywności napadów. Jeśli pacjent zakończy leczenie CBD, zostanie poproszony o kontynuowanie śledzenia aktywności napadów po ostatniej dawce CBD aż do wizyty kontrolnej w klinice, aby określić zmiany w aktywności napadów podczas przyjmowania i wyłączania CBD.