La farmacocinética del cannabidiol (CBD) y sus efectos en niños con epilepsia grave

A los pacientes con epilepsia médicamente refractaria que se registren para tomar CBD en el estado de Minnesota se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio. Si se obtiene el consentimiento para participar, se le pedirá al paciente (o más probablemente, al tutor del paciente) que comience un diario de convulsiones durante al menos un período de 7 días antes (idealmente, más tiempo) de recibir el CBD, y que continúe el seguimiento de las convulsiones. a lo largo del estudio. Al recibir el CBD del dispensario de Minnesota, los sujetos tomarán su CBD según las indicaciones y regresarán a la clínica para repetir la visita (que es parte de la atención estándar) que tendrá lugar de 2 a 8 semanas después del uso continuo de CBD. Durante estas visitas a la clínica, los pacientes se someten a extracciones de sangre para monitorear sus otras concentraciones prescritas de AED como parte del estándar de atención. Además de la extracción de sangre estándar, se le pedirá al participante de la investigación que proporcione una muestra de sangre de 5 ml para medir las concentraciones de CBD. Dado que a la mayoría de los pacientes se les indica que tomen CBD dos horas antes de su tratamiento estándar con DEA, la experiencia clínica indica que la mayoría de los pacientes toman CBD bastante temprano en la mañana (alrededor de las 6 a.m.). Por lo tanto, el momento de la recolección de la muestra se registrará como horas posteriores a la dosis y probablemente estará más cerca de las concentraciones séricas máximas. Si un participante del estudio tiene un puerto de acceso intravenoso permanente, se le pedirá que proporcione una muestra adicional de 5 ml al menos una hora después de la muestra inicial. Durante la visita repetida, se les pedirá a los sujetos que continúen documentando la actividad de las convulsiones en su diario de convulsiones mientras continúan con su tratamiento con CBD. También se registrará cualquier cambio en los AED administrados simultáneamente con CBD.

Los sujetos que ya están en un régimen estable de CBD también serán elegibles para participar. En una visita a la clínica, se les pedirá que proporcionen una muestra de sangre de 5 ml, el tiempo de cada muestra se registrará como horas posteriores a la dosis de CBD. También se les pedirá que comiencen un diario de convulsiones y continúen rastreando la actividad de las convulsiones. Si un paciente termina su tratamiento con CBD, se le pedirá que continúe rastreando la actividad de las convulsiones después de su última dosis de CBD hasta su visita de seguimiento a la clínica, para determinar el cambio en la actividad de las convulsiones mientras toma y no CBD.