大麻二酚 (CBD) 的药代动力学及其对重度癫痫患儿的影响

在明尼苏达州注册服用 CBD 的难治性癫痫患者将有机会参与这项研究。 如果获得参与同意，将要求患者（或更可能是患者的监护人）在接受 CBD 之前至少 7 天（最好是更长）开始癫痫发作日记，并继续追踪癫痫发作在整个研究过程中。 从明尼苏达药房收到 CBD 后，受试者将按照指示服用 CBD，并在连续使用 CBD 后 2-8 周返回诊所进行重复就诊（这是标准护理的一部分）。 在这些门诊就诊期间，患者接受抽血以监测其其他规定的 AED 浓度，作为护理标准的一部分。 除了标准抽血外，研究参与者还将被要求提供 5 毫升的血样来测量 CBD 浓度。 由于大多数患者被告知在他们的标准护理 AED 前两小时服用 CBD，临床经验表明大多数患者在清晨（早上 6 点左右）服用 CBD。 因此，样本采集时间将记录为给药后的小时数，并且可能更接近峰值血清浓度。 如果研究参与者有留置静脉通路端口，他们将被要求在初始样本后至少一小时提供额外的 5 毫升样本。 在重复访问期间，受试者将被要求在他们继续接受 CBD 治疗的同时继续在他们的癫痫发作日记中记录癫痫发作活动。 与 CBD 同时管理的 AEDs 的任何变化也将被记录。

已经采用稳定的 CBD 方案的受试者也将有资格参与。 在门诊就诊时，他们将被要求提供 5 毫升的血样，每个样本的时间将记录为服用 CBD 后的小时数。 他们还将被要求开始癫痫发作日记并继续跟踪癫痫发作活动。 如果患者终止 CBD 治疗，他们将被要求在最后一次 CBD 剂量后继续跟踪癫痫发作活动，直到他们进行后续门诊就诊，以确定在 CBD 期间和非 CBD 期间癫痫发作活动的变化。