Haamukivun peilihoidon kliininen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus peilihoidosta haamu- ja jäännösraajakipujen hoidossa potilailla, joilla on tibiaalisen maamiinan amputaatioita Kambodžassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Ensinnäkin peilihoidon (M) ja tuntohoidon (T) vaikutuksia verrataan avoimessa, satunnaistetussa, puoliristikkäisessä tapauskontrollisuunnittelututkimuksessa. Toinen vaihe sisältää ensimmäisestä hoidosta vastaavat (M tai T), aloitushoidon vaikutuksen kestoa tarkkaillaan ja samanlaisen hoidon toisen kierroksen vaikutus rekisteröidään.
Vaihe yksi: Tutkimuspotilaat satunnaistetaan M- tai T-hoitoon. Tärkeimmät tulosmuuttujat kerätään ennen ensimmäistä satunnaistamista ja ensimmäisen kolmen viikon hoitojakson jälkeen. Reagoimattomat (NR) jaetaan välittömästi toiselle kolmen viikon yhdistelmähoidon (M+T) hoitojaksolle; M-, T- ja M+T-vastaavat (R) siirtyvät tutkimuksen toiseen vaiheeseen. M+T-vastaamattomat lopettavat tutkimuksen.
Vaihe kaksi: Vastaajia tarkkaillaan enintään kolmen kuukauden ajan. Kun haamuraajakipun ja/tai CRPS:n oireet palaavat, potilaille suoritetaan toinen hoitojakso samalla hoidolla kuin ensimmäisessä vaiheessa. Toisen hoitojakson kesto on enintään kolme viikkoa, mutta kukin potilas voi päättää keskeyttää hoidon aikaisemmassa vaiheessa, jos hän kokee vaikutuksen tyydyttäväksi. Tärkeimmät tulosindikaattorit kerätään toisen hoitojakson alussa ja lopussa.
Tutkimus päättyy toisen hoitojakson lopussa. Molemmissa tutkimusvaiheissa hoidon vaikutuksia verrataan kerrosten välillä ja myös kunkin ositteen sisällä käyttäen kutakin potilasta omana kontrollinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Battambang, Kambodža, 5004
- Trauma Care Foundation Cambodia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ikä > 16 vuotta.
- Yksipuolinen transtibiaalinen maamiinan amputaatio yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kärsi phantom-raajakivusta ja/tai CRPS-2:sta.
Poissulkemiskriteerit:
- Amputaatiokantojen epämuodostumat, jotka vaativat kirurgisia rekonstruktioita, kuten krooniset infektiot, neurooma tai suuret pehmytkudoksen epämuodostumat.
- Krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden raajojen menetys tai epämuodostumat kuin varsinainen amputaatio.
- Mielenterveyden ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka tekevät itseraportoinnista epäluotettavaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peilikäsittely
Viiden minuutin hoitojakso kahdesti päivässä kolmen viikon ajan
|
Taktiilihoidossa viittä erilaista aistinvaraista ärsykettä kohdistetaan toistuvasti raajan vaurioituneen osan iholle, varsinaisessa tapauksessa amputoituun raajaan kymmenen cm polvinivelen yläpuolelta ja distaalisesti koko amputaation kantolle: hellävarainen kosketus höyhenellä , sivellin, paperinpala, kivi ja puutikku.
Ärsykkeitä käytetään kaksi kertaa päivässä viiden 5 minuutin ajan joka kerta, yksi minuutti materiaalia kohden.
|
|
Active Comparator: Kosketushoito
Kosketushieronta kahdesti päivässä kolmen viikon ajan
|
Peilihoito: Potilas istuu tuolilla, molemmat polvet 90 asteen taivutuksessa, molemmat alaraajat riisuttuina ja asettaa 100 cm x 25 cm peilin trans-tibiaalisen amputaatiokannon varrelle siten, että vahingoittumaton raaja heijastuu peiliin. kun taas potilas ei näe amputaatiokantoa.
Tämän jälkeen potilas suorittaa jalan hitaita toistuvia liikkeitä neutraalista asennosta maksimaaliseen taipumiseen ja tarkkailee tarkasti peilistä heijastuvaa kuvaa vahingoittumattomasta raajasta - illuusiota raajan takaisin saamisesta.
Toimenpide jatkuu keskeytyksettä viiden minuutin ajan aamulla ja illalla tutkimuspotilaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phantom raajan kipu
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua interventiota edeltävään tasoon verrattuna
|
Arvioi jokaisen tutkimuspotilaan itsearvioinnin
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua interventiota edeltävään tasoon verrattuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos kolmen kuukauden kuluttua interventiota edeltävään tasoon verrattuna
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Muutos kolmen kuukauden kuluttua interventiota edeltävään tasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Haamuraaja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 975 905 055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .