Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания зеркального лечения фантомной боли

17 октября 2017 г. обновлено: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование зеркального лечения при лечении фантомных и остаточных болей в конечностях у пациентов с транстибиальной ампутацией наземной мины в Камбодже

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния зеркальной терапии на фантомную боль и остаточную боль в конечностях у пациентов с травматической транстибиальной ампутацией в Камбодже. Исследование будет проводиться с полуперекрестным дизайном с использованием самооценки боли и функции в качестве основных переменных результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа: во-первых, эффекты обработки зеркалом (М) по сравнению с тактильной обработкой (Т) будут сравниваться в открытом, рандомизированном, полуперекрестном исследовании с дизайном случай-контроль. Во вторую фазу включаются респондеры от первоначального лечения (М или Т), будет наблюдаться продолжительность эффекта первоначального лечения, и будет регистрироваться эффект второго раунда аналогичного лечения.

Фаза первая: пациенты исследования будут рандомизированы для лечения M или T. Основные переменные исхода будут собраны до первоначальной рандомизации и после начального трехнедельного периода лечения. Пациенты, не ответившие на лечение (NR), сразу же направляются на второй трехнедельный период комбинированного лечения (M+T); респондеры (R) М, Т и М+Т вступают во вторую фазу исследования. М+Т, не ответившие на лечение, прекращают исследование.

Фаза 2: Лица, принимающие ответные меры, будут наблюдаться в течение максимум трех месяцев. Когда симптомы фантомной боли в конечностях и/или КРБС возобновятся, пациенты будут проходить второй период лечения с тем же лечением, что и на первом этапе. Продолжительность второго периода лечения будет составлять не более трех недель, но каждый пациент может решить прервать лечение на более раннем этапе, если он найдет эффект удовлетворительным. Основные показатели результатов будут собраны в начале и в конце второго периода лечения.

Исследование закрывается в конце второго периода лечения. Для обеих фаз исследования эффекты лечения будут сравниваться между слоями, а также внутри каждого слоя, используя каждого пациента в качестве собственного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
      • Battambang, Камбоджа, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Настоящий возраст >16 лет.
  • Односторонняя транстибиальная минная ампутация более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Страдает фантомной болью в конечностях и/или КРБС-2.

Критерий исключения:

  • Аномалии ампутационной культи, требующие хирургической реконструкции, такие как хронические инфекции, неврома или серьезные деформации мягких тканей.
  • Хронический алкоголизм или наркомания.
  • Потеря или деформация конечностей, кроме фактической ампутации.
  • Психические и/или когнитивные расстройства, делающие самооценку ненадежной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеркальная обработка
Пять минут лечения два раза в день в течение трех недель
Другой: Тактильная обработка
При тактильной терапии на кожу пораженной части конечности многократно воздействуют пятью различными сенсорными стимулами, в данном случае на ампутированную конечность на расстоянии десяти см выше коленного сустава и дистально, включая всю культю ампутации: нежное прикосновение пером , кисть, лист бумаги, камень и деревянная палочка. Раздражители применяются два раза в день в течение пяти 5 минут каждый раз, по одной минуте на материал.
Активный компаратор: Тактильная обработка
Тактильный массаж два раза в день в течение трех недель
Другой: Зеркальная обработка
Лечение зеркалом: пациент сидит на стуле, оба колена согнуты под углом 90 градусов, обе нижние конечности раздеты, и кладет зеркало 100 см х 25 см вдоль культи транстибиальной ампутации так, чтобы неповрежденная конечность отражалась в зеркале. при этом культя ампутации не видна больному. Затем пациент выполняет медленные повторяющиеся движения стопы из нейтрального положения в максимальное сгибание, внимательно наблюдая за отражением неповрежденной конечности — иллюзией восстановленной конечности — в зеркале. Процедура продолжается непрерывно в течение пяти минут утром и вечером на дому у исследуемого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фантомная боль в конечностях
Временное ограничение: Изменение через три месяца по сравнению с уровнем до вмешательства
Оценено по самооценке каждого исследуемого пациента
Изменение через три месяца по сравнению с уровнем до вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение через три месяца по сравнению с уровнем до вмешательства
Оценено по анкете
Изменение через три месяца по сравнению с уровнем до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trauma Care Foundation, Norway

Соавторы

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 975 905 055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться