Un ensayo clínico de tratamiento de espejo para el dolor fantasma

El estudio se llevará a cabo en dos fases: en primer lugar, se compararán los efectos del tratamiento con espejo (M) frente al tratamiento táctil (T) en un estudio de diseño de casos y controles semicruzado, aleatorizado y abierto. La segunda fase incluye a los respondedores del tratamiento inicial (M o T), se observará la duración del efecto del tratamiento inicial y se registrará el efecto de una segunda ronda de tratamiento similar.

Fase uno: Los pacientes del estudio serán aleatorizados para el tratamiento M o T. Las principales variables de resultado se recopilarán antes de la aleatorización inicial y después de un período de tratamiento inicial de tres semanas. Los no respondedores (NR) serán asignados a un segundo período de tratamiento inmediato de tres semanas de tratamiento combinado (M+T); los respondedores (R) de los M, T y M+T entran en la segunda fase del estudio. Los no respondedores M+T interrumpen el estudio.

Fase dos: Los respondedores serán observados por un período máximo de tres meses. Cuando se reanuden los síntomas de dolor de miembro fantasma y/o CRPS, los pacientes se someterán a un segundo período de tratamiento con el mismo tratamiento que durante la fase uno. La duración del segundo período de tratamiento será como máximo de tres semanas, pero cada paciente podrá decidir interrumpir el tratamiento en una etapa anterior si considera que el efecto es satisfactorio. Los principales indicadores de resultado se recopilarán al principio y al final del segundo período de tratamiento.

El estudio se cierra al final del segundo período de tratamiento. Para ambas fases del estudio se compararán los efectos del tratamiento entre los estratos y también dentro de cada estrato, utilizando a cada paciente como su propio control.