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Un essai clinique de traitement miroir pour la douleur fantôme

17 octobre 2017 mis à jour par: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

Un essai clinique contrôlé randomisé du traitement miroir dans la prise en charge de la douleur fantôme et des membres résiduels chez les patients amputés par mines terrestres transtibiales au Cambodge

Une clinique contrôlée randomisée pour examiner l'effet de la thérapie miroir sur la douleur fantôme et la douleur du membre résiduel chez les patients ayant subi une amputation transtibiale traumatique au Cambodge. L'étude sera menée avec une conception semi-croisée utilisant la douleur et la fonction auto-évaluées comme principales variables de résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en deux phases : premièrement, les effets du traitement miroir (M) par rapport au traitement tactile (T) seront comparés dans une étude de conception cas-témoin ouverte, randomisée, semi-croisée. La deuxième phase comprend les répondeurs du traitement initial (M ou T), la durée de l'effet du traitement initial sera observée et l'effet d'un deuxième cycle de traitement similaire sera enregistré.

Phase un : Les patients de l'étude seront randomisés pour un traitement M ou T. Les principales variables de résultat seront recueillies avant la randomisation initiale et après une période de traitement initiale de trois semaines. Les non-répondeurs (NR) se verront attribuer une deuxième période de traitement immédiate de trois semaines de traitement combiné (M+T) ; les répondeurs (R) des M, T et M+T entrent dans la deuxième phase de l'étude. Les non-répondeurs M+T interrompent l'étude.

Phase deux : Les intervenants seront observés pendant une période maximale de trois mois. Lorsque les symptômes de douleur du membre fantôme et/ou de SDRC réapparaissent, les patients subiront une deuxième période de traitement avec le même traitement qu'au cours de la première phase. La durée de la deuxième période de traitement sera au maximum de trois semaines, mais chaque patient pourra décider d'interrompre le traitement plus tôt s'il trouve l'effet satisfaisant. Les principaux indicateurs de résultats seront recueillis au début et à la fin de la deuxième période de traitement.

L'étude se termine à la fin de la deuxième période de traitement. Pour les deux phases de l'étude, les effets du traitement seront comparés entre les strates et également à l'intérieur de chaque strate, en utilisant chaque patient comme son propre témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Battambang, Cambodge, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge actuel> 16 ans.
  • Amputation unilatérale trans-tibiale par mine terrestre plus de 12 mois avant d'entrer dans l'étude.
  • Souffrant de douleur au membre fantôme et/ou de SDRC-2.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies du moignon d'amputation qui nécessitent des reconstructions chirurgicales telles que les infections chroniques, les névromes ou les déformations majeures des tissus mous.
  • Alcoolisme chronique ou toxicomanie.
  • Perte ou déformations de membres autres que l'amputation proprement dite.
  • Troubles mentaux et/ou cognitifs rendant l'auto-déclaration peu fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement miroir
Période de traitement de cinq minutes deux fois par jour pendant trois semaines
Autre: Traitement tactile
Dans le traitement tactile, cinq stimuli sensoriels différents sont appliqués à plusieurs reprises sur la peau de la partie affectée du membre, dans le cas réel sur le membre amputé à dix cm au-dessus de l'articulation du genou et distalement pour inclure l'ensemble du moignon d'amputation : toucher doux avec une plume , un pinceau, un morceau de papier, une pierre et un bâton en bois. Les stimuli sont appliqués deux fois par jour pendant cinq à cinq minutes à chaque fois, une minute par matériau.
Comparateur actif: Traitement tactile
Massage tactile deux fois par jour pendant trois semaines
Autre: Traitement miroir
Le traitement miroir : Le patient est assis sur une chaise, les deux genoux fléchis à 90 degrés, les deux membres inférieurs déshabillés, et place un miroir de 100 cm x 25 cm le long du moignon d'amputation trans-tibial afin que le membre non blessé se reflète dans le miroir tandis que le moignon d'amputation ne peut pas être vu par le patient. Le patient effectue ensuite des mouvements lents répétés du pied de la position neutre à la flexion maximale tout en observant attentivement l'image réfléchie du membre non blessé - l'illusion d'un membre retrouvé - dans le miroir. La procédure se déroule sans interruption pendant cinq minutes le matin et le soir au domicile du patient de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du membre fantôme
Délai: Changement après trois mois par rapport au niveau avant l'intervention
Évalué par auto-évaluation par chaque patient de l'étude
Changement après trois mois par rapport au niveau avant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: Changement après trois mois par rapport au niveau avant l'intervention
Évalué par questionnaire
Changement après trois mois par rapport au niveau avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trauma Care Foundation, Norway

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 975 905 055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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