Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna lustrzanego leczenia bólu fantomowego

17 października 2017 zaktualizowane przez: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna leczenia lustrzanego w leczeniu fantomowego i resztkowego bólu kończyn u pacjentów z amputacjami miny przez piszczel w Kambodży

Randomizowana, kontrolowana kliniczna próba zbadania wpływu terapii lustrzanej na ból fantomowy i ból kikuta u pacjentów z urazową amputacją piszczelową w Kambodży. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie semi-crossover, z wykorzystaniem samooceny bólu i funkcji jako głównych zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Po pierwsze, efekty leczenia lustrzanego (M) w porównaniu z leczeniem dotykowym (T) zostaną porównane w otwartym, randomizowanym, częściowo krzyżowym badaniu kliniczno-kontrolnym. Druga faza obejmuje osoby reagujące na leczenie początkowe (M lub T), obserwowany będzie czas trwania efektu leczenia początkowego i rejestrowany będzie efekt drugiej rundy podobnego leczenia.

Faza pierwsza: Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do leczenia M lub T. Główne zmienne wynikowe zostaną zebrane przed wstępną randomizacją i po początkowym okresie leczenia trwającym trzy tygodnie. Osoby niereagujące (NR) zostaną przydzielone do natychmiastowego drugiego trzytygodniowego okresu leczenia skojarzonego (M+T); respondenci (R) z M, T i M+T wchodzą w drugą fazę badania. Osoby, które nie odpowiedziały na M+T, przerywają badanie.

Faza druga: Osoby reagujące będą obserwowane przez okres maksymalnie trzech miesięcy. Gdy objawy fantomowego bólu kończyn i/lub CRPS powrócą, pacjenci zostaną poddani drugiemu okresowi leczenia z takim samym leczeniem jak w fazie pierwszej. Czas trwania drugiego okresu kuracji będzie wynosił maksymalnie trzy tygodnie, ale każdy pacjent może podjąć decyzję o przerwaniu kuracji na wcześniejszym etapie, jeśli uzna, że ​​efekt jest zadowalający. Główne wskaźniki wyników zostaną zebrane na początku i na końcu drugiego okresu leczenia.

Badanie kończy się pod koniec drugiego okresu leczenia. W obu fazach badania efekty leczenia zostaną porównane między warstwami, a także wewnątrz każdej warstwy, przy użyciu każdego pacjenta jako jego własnej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny wiek >16 lat.
  • Jednostronna amputacja miny przez piszczel ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Cierpi na fantomowy ból kończyny i/lub CRPS-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie kikuta po amputacji, które wymagają rekonstrukcji chirurgicznych, takie jak przewlekłe infekcje, nerwiak lub poważne deformacje tkanek miękkich.
  • Przewlekły alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
  • Utrata lub deformacje kończyn inne niż rzeczywista amputacja.
  • Zaburzenia psychiczne i/lub poznawcze sprawiające, że samodzielne zgłaszanie się jest niewiarygodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka lustrzana
Pięć minut leczenia dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
Inny: Leczenie dotykowe
W terapii dotykowej aplikuje się wielokrotnie pięć różnych bodźców czuciowych na skórę dotkniętej chorobą części kończyny, w rzeczywistości na amputowaną kończynę od 10 cm powyżej stawu kolanowego i dystalnie, aby objąć cały kikut po amputacji: delikatny dotyk piórkiem , pędzel, kartka papieru, kamień i drewniany patyk. Bodźce stosuje się dwa razy dziennie przez pięć 5 minut za każdym razem, po jednej minucie na materiał.
Aktywny komparator: Leczenie dotykowe
Masaż dotykowy dwa razy dziennie przez trzy tygodnie
Inny: Obróbka lustrzana
Leczenie lustrzane: Pacjent siada na krześle, oba kolana zgięte pod kątem 90 stopni, obie kończyny dolne rozebrane i umieszcza lustro o wymiarach 100 cm x 25 cm wzdłuż kikuta po amputacji piszczelowej tak, aby nieuszkodzona kończyna odbijała się w lustrze podczas gdy kikut po amputacji nie jest widoczny dla pacjenta. Następnie pacjent wykonuje powolne, powtarzające się ruchy stopy od pozycji neutralnej do maksymalnego zgięcia, uważnie obserwując odbity obraz nieuszkodzonej kończyny – złudzenie odzyskanej kończyny – w lustrze. Procedura trwa nieprzerwanie przez pięć minut rano i wieczorem w domu badanej pacjentki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fantomowy ból kończyny
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach w stosunku do stanu sprzed interwencji
Oceniane na podstawie samooceny przez każdego badanego pacjenta
Zmiana po trzech miesiącach w stosunku do stanu sprzed interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana po trzech miesiącach w stosunku do stanu sprzed interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza
Zmiana po trzech miesiącach w stosunku do stanu sprzed interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trauma Care Foundation, Norway

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 975 905 055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj