Een klinisch onderzoek naar spiegelbehandeling voor fantoompijn

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: Ten eerste zullen de effecten van spiegelbehandeling (M) versus tactiele behandeling (T) worden vergeleken in een open, gerandomiseerde, semi-cross-over case-control design studie. De tweede fase omvat de responders van de initiële behandeling (M of T), de duur van het initiële behandelingseffect zal worden geobserveerd en het effect van een tweede ronde van vergelijkbare behandeling zal worden geregistreerd.

Fase één: de studiepatiënten worden gerandomiseerd voor M- of T-behandeling. De belangrijkste uitkomstvariabelen worden verzameld vóór de initiële randomisatie en na een initiële behandelingsperiode van drie weken. Non-responders (NR) zullen worden toegewezen voor een onmiddellijke tweede behandelingsperiode van drie weken van gecombineerde behandeling (M+T); de responders (R) van de M, T en M+T gaan de tweede fase van het onderzoek in. De M+T non-responders stoppen met de studie.

Fase twee: De responders worden gedurende maximaal drie maanden geobserveerd. Bij hervatting van de symptomen van fantoompijn en/of CRPS ondergaan de patiënten een tweede behandelperiode met dezelfde behandeling als in fase één. De duur van de tweede behandelingsperiode is maximaal drie weken, maar elke patiënt kan besluiten de behandeling eerder te onderbreken als hij het effect bevredigend vindt. Aan het begin en het einde van de tweede behandelperiode worden de belangrijkste uitkomstindicatoren verzameld.

De studie sluit aan het einde van de tweede behandelingsperiode. Voor beide studiefasen zullen de behandelingseffecten worden vergeleken tussen de strata en ook binnen elke stratum, waarbij elke patiënt als zijn eigen controle wordt gebruikt.