- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02912975
En klinisk utprøving av speilbehandling for fantomsmerte
En randomisert kontrollert klinisk studie av speilbehandling i behandling av fantomsmerte og gjenværende lemsmerter hos pasienter med amputasjoner av transtibiale landminer i Kambodsja
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to faser: For det første vil effekten av speilbehandling (M) versus taktil behandling (T) sammenlignes i en åpen, randomisert, semi-cross-over case-control design studie. Den andre fasen inkluderer responderne fra den første behandlingen (M eller T), varigheten av den første behandlingseffekten vil bli observert, og effekten av en andre runde med lignende behandling vil bli registrert.
Fase én: Studiepasientene vil bli randomisert for M- eller T-behandling. De viktigste utfallsvariablene vil bli samlet før den første randomiseringen og etter en innledende behandlingsperiode på tre uker. Non-responders (NR) vil bli tildelt for en umiddelbar andre tre-ukers behandlingsperiode med kombinert behandling (M+T); responderne (R) av M, T og M+T går inn i den andre fasen av studien. M+T-ikke-respondererne avbryter studien.
Fase to: Respondentene vil bli observert i en periode på maksimalt tre måneder. Når symptomer på fantomsmerter og/eller CRPS gjenopptas, vil pasientene gjennomgå en andre behandlingsperiode med samme behandling som i fase én. Varigheten av den andre behandlingsperioden vil være maksimalt tre uker, men hver pasient kan velge å avbryte behandlingen på et tidligere tidspunkt dersom han finner effekten tilfredsstillende. Hovedresultatindikatorene vil bli samlet ved starten og slutten av den andre behandlingsperioden.
Studien avsluttes ved slutten av den andre behandlingsperioden. For begge studiefasene vil behandlingseffektene bli sammenlignet mellom strata og også innenfor hvert stratum, med hver pasient som sin egen kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Battambang, Kambodsja, 5004
- Trauma Care Foundation Cambodia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alder >16 år.
- Unilateral trans-tibial landmineamputasjon mer enn 12 måneder før inn i studien.
- Lider av fantomsmerter og/eller CRPS-2.
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjonsstubbeanomalier som krever kirurgiske rekonstruksjoner som kroniske infeksjoner, nevrom eller store bløtvevsdeformasjoner.
- Kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Tap eller deformiteter av andre lemmer enn selve amputasjonen.
- Psykiske og/eller kognitive lidelser som gjør selvrapportering upålitelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Speilbehandling
Fem minutters behandlingsperiode to ganger daglig i tre uker
|
I Taktil behandling påføres fem forskjellige sansestimuli gjentatte ganger på huden til den berørte delen av lemmet, i det aktuelle tilfellet til det amputerte lemmet fra ti cm over kneleddet og distalt for å inkludere hele amputasjonsstumpen: mild berøring med en fjær , en pensel, et stykke papir, en stein og en trepinne.
Stimuliene påføres to ganger daglig i fem og fem minutter hver gang, ett minutt per materiale.
|
Aktiv komparator: Taktil behandling
Taktil massasje to ganger daglig i tre uker
|
Speilbehandlingen: Pasienten sitter på en stol, begge knærne i 90 graders fleksjon, begge underekstremitetene avkledd, og plasserer et speil på 100 cm x 25 cm langs den transtibiale amputasjonsstumpen slik at det uskadde lemmet reflekteres i speilet mens amputasjonsstumpen ikke kan ses av pasienten.
Pasienten utfører deretter sakte gjentatte bevegelser av foten fra nøytral posisjon til maksimal fleksjon mens han nøye observerer det reflekterte bildet av det uskadde lemmet - illusjonen av et lem som er gjenvunnet - i speilet.
Prosedyren fortsetter uavbrutt i fem minutter om morgenen og om kvelden hjemme hos studiepasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
|
Vurdert ved egenvurdering av hver studiepasient
|
Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
|
Vurdert ved spørreskjema
|
Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Perseptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Fantomlem
Andre studie-ID-numre
- 975 905 055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev
Kliniske studier på Taktil behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater