Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av speilbehandling for fantomsmerte

17. oktober 2017 oppdatert av: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

En randomisert kontrollert klinisk studie av speilbehandling i behandling av fantomsmerte og gjenværende lemsmerter hos pasienter med amputasjoner av transtibiale landminer i Kambodsja

En randomisert kontrollert klinisk for å undersøke effekten av speilterapi på fantomsmerter og gjenværende lemsmerter hos pasienter med traumatiske transtibiale amputasjoner i Kambodsja. Studien vil bli utført med et semi-crossover-design med selvvurdert smerte og funksjon som hovedresultatvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to faser: For det første vil effekten av speilbehandling (M) versus taktil behandling (T) sammenlignes i en åpen, randomisert, semi-cross-over case-control design studie. Den andre fasen inkluderer responderne fra den første behandlingen (M eller T), varigheten av den første behandlingseffekten vil bli observert, og effekten av en andre runde med lignende behandling vil bli registrert.

Fase én: Studiepasientene vil bli randomisert for M- eller T-behandling. De viktigste utfallsvariablene vil bli samlet før den første randomiseringen og etter en innledende behandlingsperiode på tre uker. Non-responders (NR) vil bli tildelt for en umiddelbar andre tre-ukers behandlingsperiode med kombinert behandling (M+T); responderne (R) av M, T og M+T går inn i den andre fasen av studien. M+T-ikke-respondererne avbryter studien.

Fase to: Respondentene vil bli observert i en periode på maksimalt tre måneder. Når symptomer på fantomsmerter og/eller CRPS gjenopptas, vil pasientene gjennomgå en andre behandlingsperiode med samme behandling som i fase én. Varigheten av den andre behandlingsperioden vil være maksimalt tre uker, men hver pasient kan velge å avbryte behandlingen på et tidligere tidspunkt dersom han finner effekten tilfredsstillende. Hovedresultatindikatorene vil bli samlet ved starten og slutten av den andre behandlingsperioden.

Studien avsluttes ved slutten av den andre behandlingsperioden. For begge studiefasene vil behandlingseffektene bli sammenlignet mellom strata og også innenfor hvert stratum, med hver pasient som sin egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Battambang, Kambodsja, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende alder >16 år.
  • Unilateral trans-tibial landmineamputasjon mer enn 12 måneder før inn i studien.
  • Lider av fantomsmerter og/eller CRPS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjonsstubbeanomalier som krever kirurgiske rekonstruksjoner som kroniske infeksjoner, nevrom eller store bløtvevsdeformasjoner.
  • Kronisk alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Tap eller deformiteter av andre lemmer enn selve amputasjonen.
  • Psykiske og/eller kognitive lidelser som gjør selvrapportering upålitelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speilbehandling
Fem minutters behandlingsperiode to ganger daglig i tre uker
Annen: Taktil behandling
I Taktil behandling påføres fem forskjellige sansestimuli gjentatte ganger på huden til den berørte delen av lemmet, i det aktuelle tilfellet til det amputerte lemmet fra ti cm over kneleddet og distalt for å inkludere hele amputasjonsstumpen: mild berøring med en fjær , en pensel, et stykke papir, en stein og en trepinne. Stimuliene påføres to ganger daglig i fem og fem minutter hver gang, ett minutt per materiale.
Aktiv komparator: Taktil behandling
Taktil massasje to ganger daglig i tre uker
Annen: Speilbehandling
Speilbehandlingen: Pasienten sitter på en stol, begge knærne i 90 graders fleksjon, begge underekstremitetene avkledd, og plasserer et speil på 100 cm x 25 cm langs den transtibiale amputasjonsstumpen slik at det uskadde lemmet reflekteres i speilet mens amputasjonsstumpen ikke kan ses av pasienten. Pasienten utfører deretter sakte gjentatte bevegelser av foten fra nøytral posisjon til maksimal fleksjon mens han nøye observerer det reflekterte bildet av det uskadde lemmet - illusjonen av et lem som er gjenvunnet - i speilet. Prosedyren fortsetter uavbrutt i fem minutter om morgenen og om kvelden hjemme hos studiepasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
Vurdert ved egenvurdering av hver studiepasient
Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon
Vurdert ved spørreskjema
Endring etter tre måneder sammenlignet med nivået før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trauma Care Foundation, Norway

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Etterforskere

  • Studieleder: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 975 905 055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere