Eine klinische Studie zur Spiegelbehandlung von Phantomschmerzen

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Erstens werden die Effekte der Spiegelbehandlung (M) gegenüber der taktilen Behandlung (T) in einer offenen, randomisierten, Semi-Crossover-Fall-Kontroll-Studie verglichen. Die zweite Phase umfasst die Responder der Erstbehandlung (M oder T), die Dauer des Erstbehandlungseffekts wird beobachtet und die Wirkung einer zweiten Runde einer ähnlichen Behandlung wird registriert.

Phase eins: Die Studienpatienten werden für die M- oder T-Behandlung randomisiert. Die wichtigsten Ergebnisvariablen werden vor der anfänglichen Randomisierung und nach einer anfänglichen Behandlungsdauer von drei Wochen erhoben. Non-Responder (NR) werden für eine sofortige zweite dreiwöchige Behandlungsphase der kombinierten Behandlung (M+T) zugeteilt; die Responder (R) der M, T und M+T treten in die zweite Phase der Studie ein. Die M+T-Non-Responder brechen die Studie ab.

Phase zwei: Die Responder werden für einen Zeitraum von maximal drei Monaten beobachtet. Wenn die Symptome von Phantomschmerzen und/oder CRPS wieder auftreten, werden die Patienten einer zweiten Behandlungsperiode mit der gleichen Behandlung wie in Phase eins unterzogen. Die Dauer der zweiten Behandlungsperiode beträgt maximal drei Wochen, aber jeder Patient kann entscheiden, die Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt zu unterbrechen, wenn er die Wirkung zufriedenstellend findet. Die wichtigsten Ergebnisindikatoren werden zu Beginn und am Ende der zweiten Behandlungsperiode erhoben.

Die Studie endet am Ende der zweiten Behandlungsperiode. Für beide Studienphasen werden die Behandlungseffekte zwischen den Schichten und auch innerhalb jeder Schicht verglichen, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle verwendet wird.