Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška zrcadlové léčby fantomové bolesti

17. října 2017 aktualizováno: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zrcadlové léčby v léčbě fantomové a reziduální bolesti končetin u pacientů s amputací transtibiálních min v Kambodži

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku zrcadlové terapie na fantomovou bolest a reziduální bolest končetin u pacientů s traumatickými transtibiálními amputacemi v Kambodži. Studie bude provedena se semicrossover designem s použitím vlastního hodnocení bolesti a funkce jako hlavních výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích: Za prvé, účinky zrcadlového ošetření (M) versus hmatové ošetření (T) budou porovnány v otevřené, randomizované, semi-cross-over case-control designové studii. Druhá fáze zahrnuje respondenty z počáteční léčby (M nebo T), bude pozorována doba trvání účinku počáteční léčby a bude registrován účinek druhého kola podobné léčby.

Fáze jedna: Pacienti ve studii budou randomizováni pro léčbu M nebo T. Hlavní výsledné proměnné budou shromážděny před počáteční randomizací a po počátečním období léčby v délce tří týdnů. Nereagující (NR) budou přiděleni na bezprostředně druhé třítýdenní léčebné období kombinované léčby (M+T); respondenti (R) z M, T a M+T vstupují do druhé fáze studie. M+T nereagující přeruší studii.

Druhá fáze: Respondenti budou pozorováni po dobu maximálně tří měsíců. Když se symptomy fantomové bolesti končetin a/nebo CRPS obnoví, pacienti podstoupí druhé léčebné období se stejnou léčbou jako během první fáze. Délka druhého léčebného období bude maximálně tři týdny, ale každý pacient se může rozhodnout přerušit léčbu v dřívější fázi, pokud shledá účinek uspokojivý. Hlavní výsledné ukazatele budou shromážděny na začátku a na konci druhého léčebného období.

Studie se uzavírá na konci druhého léčebného období. Pro obě fáze studie budou účinky léčby porovnány mezi jednotlivými vrstvami a také uvnitř každé vrstvy, přičemž každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný věk >16 let.
  • Jednostranná amputace trans-tibiální nášlapné miny více než 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Trpící fantomovými bolestmi končetin a/nebo CRPS-2.

Kritéria vyloučení:

  • Anomálie amputačního pahýlu, které vyžadují chirurgické rekonstrukce, jako jsou chronické infekce, neuromy nebo velké deformity měkkých tkání.
  • Chronický alkoholismus nebo zneužívání drog.
  • Ztráta nebo deformace končetin jiná než skutečná amputace.
  • Duševní a/nebo kognitivní poruchy, které činí samohlášení nespolehlivé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zrcadlová úprava
Pětiminutové ošetření dvakrát denně po dobu tří týdnů
Jiný: Ošetření hmatem
Při taktilní léčbě je opakovaně aplikováno pět různých smyslových podnětů na kůži postižené části končetiny, ve skutečném případě na amputovanou končetinu od deseti cm nad kolenním kloubem a distálně tak, aby zahrnovala celý amputační pahýl: jemný dotek peříčkem , štětec, kus papíru, kámen a dřevěná tyč. Stimuly se aplikují dvakrát denně po dobu 5 minut, vždy jednu minutu na materiál.
Aktivní komparátor: Ošetření hmatem
Hmatová masáž dvakrát denně po dobu tří týdnů
Jiný: Zrcadlová úprava
Zrcadlové ošetření: Pacient sedí na židli, obě kolena ve flexi 90 stupňů, obě dolní končetiny svlečené a podél transtibiálního amputačního pahýlu umístí zrcadlo 100 cm x 25 cm tak, aby se v zrcadle odrážela nezraněná končetina. zatímco amputační pahýl pacient nevidí. Pacient pak provádí pomalé opakované pohyby chodidla z neutrální polohy do maximální flexe, přičemž bedlivě sleduje odražený obraz neporaněné končetiny – iluzi znovu nabyté končetiny – v zrcadle. Procedura probíhá bez přerušení po dobu pěti minut ráno a večer v domácnosti studovaného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fantomové bolesti končetin
Časové okno: Změna po třech měsících ve srovnání s úrovní před intervencí
Posouzeno vlastním hodnocením každého pacienta ve studii
Změna po třech měsících ve srovnání s úrovní před intervencí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Změna po třech měsících ve srovnání s úrovní před intervencí
Hodnoceno dotazníkem
Změna po třech měsících ve srovnání s úrovní před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trauma Care Foundation, Norway

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 975 905 055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření hmatem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit