A fantomfájdalom tükörkezelésének klinikai vizsgálata

A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: Először a tükörkezelés (M) és a tapintható kezelés (T) hatásait hasonlítják össze egy nyílt, randomizált, félig keresztezett eset-kontroll tervezési vizsgálatban. A második fázis tartalmazza a kezdeti kezelésből származó válaszadókat (M vagy T), megfigyeljük a kezdeti kezelési hatás időtartamát, és regisztráljuk a hasonló kezelés második körének hatását.

Első fázis: A vizsgálati betegeket M vagy T kezelésre randomizálják. A fő kimeneti változókat a kezdeti randomizálás előtt és a kezdeti háromhetes kezelési időszak után gyűjtik össze. A nem reagálókat (NR) a kombinált kezelés (M+T) azonnali második háromhetes kezelési időszakára osztják ki; az M, T és M+T válaszadói (R) a vizsgálat második fázisába lépnek. Az M+T nem válaszolók abbahagyják a vizsgálatot.

Második fázis: A válaszadókat legfeljebb három hónapig megfigyelik. Amikor a fantom végtagfájdalom és/vagy CRPS tünetei újra jelentkeznek, a betegek egy második kezelési perióduson esnek át ugyanazzal a kezeléssel, mint az első fázisban. A második kezelési periódus időtartama legfeljebb három hét lehet, de minden beteg dönthet úgy, hogy a kezelést egy korábbi szakaszban is megszakítja, ha a hatást kielégítőnek találja. A fő eredménymutatókat a második kezelési időszak elején és végén gyűjtik össze.

A vizsgálat a második kezelési időszak végén zárul. Mindkét vizsgálati fázisban összehasonlítják a kezelési hatásokat a rétegek között és az egyes rétegeken belül is, minden egyes beteget saját kontrollként használva.