Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med spejlbehandling for fantomsmerte

17. oktober 2017 opdateret af: Hans Husum, Trauma Care Foundation, Norway

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spejlbehandling til behandling af fantom- og resterende lemmersmerter hos patienter med amputationer af transtibiale landminer i Cambodia

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til at undersøge effekten af ​​spejlterapi på fantomsmerter og resterende lemmersmerter hos patienter med traumatiske transtibiale amputationer i Cambodja. Undersøgelsen vil blive udført med et semi-crossover-design med selvvurderet smerte og funktion som de vigtigste resultatvariable.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i to faser: For det første vil effekterne af spejlbehandling (M) versus taktil behandling (T) blive sammenlignet i et åbent, randomiseret, semi-cross-over case-control design studie. Den anden fase inkluderer respondere fra den indledende behandling (M eller T), varigheden af ​​den indledende behandlingseffekt vil blive observeret, og effekten af ​​en anden runde af lignende behandling vil blive registreret.

Fase 1: Studiepatienterne vil blive randomiseret til M- eller T-behandling. De vigtigste udfaldsvariable vil blive indsamlet før den indledende randomisering og efter en indledende behandlingsperiode på tre uger. Non-responders (NR) vil blive allokeret for en øjeblikkelig anden tre-ugers behandlingsperiode med kombineret behandling (M+T); responderne (R) af M, T og M+T går ind i anden fase af undersøgelsen. M+T-non-responderne afbryder undersøgelsen.

Fase to: Respondenterne vil blive observeret i en periode på højst tre måneder. Når symptomer på fantomsmerter og/eller CRPS genopstår, vil patienterne gennemgå en anden behandlingsperiode med samme behandling som i fase et. Varigheden af ​​den anden behandlingsperiode vil maksimalt være tre uger, men hver patient kan beslutte at afbryde behandlingen på et tidligere tidspunkt, hvis han finder effekten tilfredsstillende. De vigtigste resultatindikatorer vil blive samlet ved starten og slutningen af ​​den anden behandlingsperiode.

Studiet afsluttes ved udgangen af ​​anden behandlingsperiode. For begge undersøgelsesfaser vil behandlingseffekterne blive sammenlignet mellem strata og også inde i hvert stratum, idet hver patient anvendes som sin egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja, 5004
        • Trauma Care Foundation Cambodia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende alder >16 år.
  • Unilateral transtibial landmineamputation mere end 12 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Lider af fantomsmerter og/eller CRPS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputationsstumpanomalier, der kræver kirurgiske rekonstruktioner såsom kroniske infektioner, neuromer eller større bløddelsdeformiteter.
  • Kronisk alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Tab eller deformiteter af andre lemmer end selve amputationen.
  • Psykiske og/eller kognitive lidelser gør selvrapportering upålidelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlbehandling
Fem minutters behandlingsperiode to gange dagligt i tre uger
Andet: Taktil behandling
I Taktil Behandling påføres fem forskellige sansestimuli gentagne gange på huden på den berørte del af lemmet, i det faktiske tilfælde til det amputerede lem fra ti cm over knæleddet og distalt for at inkludere hele amputationsstumpen: blid berøring med en fjer , en pensel, et stykke papir, en sten og en træpind. Stimulierne påføres to gange dagligt i fem 5 minutter hver gang, et minut pr. materiale.
Aktiv komparator: Taktil behandling
Taktil massage to gange dagligt i tre uger
Andet: Spejlbehandling
Spejlbehandlingen: Patienten sidder på en stol, begge knæ i 90 graders fleksion, begge underekstremiteter afklædt, og placerer et spejl på 100 cm x 25 cm langs den trans-tibiale amputationsstum, så det uskadte lem reflekteres i spejlet mens amputationsstumpen ikke kan ses af patienten. Patienten udfører derefter langsomme gentagne bevægelser af foden fra neutral position til maksimal fleksion, mens han nøje observerer det reflekterede billede af det uskadede lem - illusionen om et genvundet lem - i spejlet. Proceduren fortsætter uafbrudt i fem minutter om morgenen og om aftenen i undersøgelsespatientens hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fantom smerter i lemmer
Tidsramme: Ændring efter tre måneder sammenlignet med niveauet før intervention
Vurderet ved selvvurdering af hver undersøgelsespatient
Ændring efter tre måneder sammenlignet med niveauet før intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring efter tre måneder sammenlignet med niveauet før intervention
Vurderet ved spørgeskema
Ændring efter tre måneder sammenlignet med niveauet før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trauma Care Foundation, Norway

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Efterforskere

  • Studieleder: Snorre Sollied, MD, PhD, Department of Intensive Care, University Hospital North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 975 905 055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Taktil behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner