Ennaltaehkäisevän oktreotidin vaikutus haiman eksokriiniseen eritykseen
Ennaltaehkäisevän oktreotidin vaikutus haiman eksokriiniseen eritykseen ja haiman fisteliin haima-duodenektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oktreotidilla vaikutusta haiman eksokriinisen erityksen estoon, mikä saattaa alentaa leikkauksen jälkeistä haimafisteliä haima-duodenektomian jälkeen. Mukaan otettiin potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- (oktreotidin käyttö) tai lumelääkeryhmiin. Oktreotidia injektoitiin ihonalaisesti 8 tunnin välein 7 päivän ajan. Jokaiselle potilaalle tehdään haima-ojejunostomia ulkoisella stentillä jäännöshaiman hallintaa varten. Haimamehu tyhjennetään ulkoisen stentin läpi alipaineella ja määrätään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli haimanesteen määrä jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijainen päätetapahtuma oli haiman fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oktreotidilla vaikutusta haiman eksokriinisen erityksen estoon, mikä saattaa alentaa leikkauksen jälkeistä haimafisteliä haima-duodenektomian jälkeen. Mukaan otettiin potilaita, joille tehdään haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- (oktreotidin käyttö) tai lumelääkeryhmiin. 100 ug (1 ml) oktreotidia injektoitiin ihonalaisesti juuri ennen leikkausta ja 8 tunnin välein 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Lumeryhmää hoidettiin normaalilla suolaliuoksella (1 ml) saman ajan. Jokaiselle potilaalle tehdään haima-ojejunostomia ulkoisella stentillä jäännöshaiman hallintaa varten. Haimamehu valutetaan ulkoisen stentin läpi alipaineella (Barovac) ja määrätään.
Potilaiden postoperatiivinen hoito oli sama ryhmien välillä, kuten kivunhallinta ja tukihoito. Ulkoisen stentin kautta valutetun haimanesteen määrä rekisteröitiin päivittäin.
Ensisijainen päätetapahtuma oli haimanesteen määrä jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijainen päätetapahtuma oli haiman fisteli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia periampullaaristen kasvainten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta haimatulehdus
- Potilaat, joille ei tehty haima-duodenektomiaa
- Potilaat, joille tehtiin ohitusleikkaus tai täydellinen haiman poisto
- Potilaat, jotka injektoivat oktreotidia alle 5 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oktreotidi
Pankreatoduodenektomian jälkeen oktreotidia injektoitiin potilaille 8 tunnin välein ihon alle 7 päivän ajan
|
Pankreatoduodenektomian jälkeen oktreotidia injektoitiin potilaille 8 tunnin välein ihon alle 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pankreatoduodenektomian jälkeen potilaille ruiskutettiin normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Pankreatoduodenektomian jälkeen potilaille ruiskutettiin normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 8 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman erityksen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman fistulin määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC12MIMI0138V
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .