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Impact de l'octréotide prophylactique sur la sécrétion pancréatique exocrine

28 septembre 2016 mis à jour par: YOU DONG DO, Saint Vincent's Hospital, Korea

Impact de l'octréotide prophylactique sur la sécrétion pancréatique exocrine et la fistule pancréatique après une pancréatoduodénectomie

Cette étude vise à examiner si l'octréotide a un effet sur l'inhibition de la sécrétion exocrine du pancréas, ce qui pourrait réduire le taux de fistule pancréatique postopératoire après une pancréatoduodénectomie. Les patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires ont été recrutés. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (utilisation d'octréotide) ou de placebo. L'octréotide a été injecté par voie sous-cutanée toutes les 8 heures pendant 7 jours. Tous les patients subiront une pancréaticojéjunostomie avec un stent externe pour la gestion du pancréas restant. Le suc pancréatique est drainé à travers le stent externe par pression négative et remonté.

Le critère d'évaluation principal était la quantité de suc pancréatique pour chaque jour postopératoire. Le critère secondaire était le taux de fistule pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude vise à examiner si l'octréotide a un effet sur l'inhibition de la sécrétion exocrine du pancréas, ce qui pourrait réduire le taux de fistule pancréatique postopératoire après une pancréatoduodénectomie. Les patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires ont été recrutés. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (utilisation d'octréotide) ou de placebo. L'octréotide de 100 ug (1 ml) a été injecté par voie sous-cutanée juste avant l'opération et toutes les 8 heures pendant 7 jours après l'opération. Le groupe placebo a été géré avec une solution saline normale (1 ml) pendant la même période. Tous les patients subiront une pancréaticojéjunostomie avec un stent externe pour la gestion du pancréas restant. Le suc pancréatique est drainé à travers le stent externe par pression négative (Barovac) et remonté.

Les soins postopératoires des patients étaient les mêmes entre les groupes tels que le contrôle de la douleur et les soins de soutien. La quantité de suc pancréatique drainé via un stent externe a été enregistrée chaque jour.

Le critère d'évaluation principal était la quantité de suc pancréatique pour chaque jour postopératoire. Le critère secondaire était le taux de fistule pancréatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pancréatite préopératoire
  • Patients n'ayant pas subi de pancréatoduodénectomie
  • Patients ayant subi un pontage ou une pancréatectomie totale
  • Patients qui s'injectent de l'octréotide depuis moins de 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: octréotide
Après une pancréatoduodénectomie, l'octréotide a été injecté aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Après une pancréatoduodénectomie, l'octréotide a été injecté aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Après la pancréatoduodénectomie, une solution saline normale a été injectée aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Après la pancréatoduodénectomie, une solution saline normale a été injectée aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité de sécrétion pancréatique
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de fistule pancréatique
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (Estimation)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC12MIMI0138V

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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