- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02920567
Impact de l'octréotide prophylactique sur la sécrétion pancréatique exocrine
Impact de l'octréotide prophylactique sur la sécrétion pancréatique exocrine et la fistule pancréatique après une pancréatoduodénectomie
Cette étude vise à examiner si l'octréotide a un effet sur l'inhibition de la sécrétion exocrine du pancréas, ce qui pourrait réduire le taux de fistule pancréatique postopératoire après une pancréatoduodénectomie. Les patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires ont été recrutés. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (utilisation d'octréotide) ou de placebo. L'octréotide a été injecté par voie sous-cutanée toutes les 8 heures pendant 7 jours. Tous les patients subiront une pancréaticojéjunostomie avec un stent externe pour la gestion du pancréas restant. Le suc pancréatique est drainé à travers le stent externe par pression négative et remonté.
Le critère d'évaluation principal était la quantité de suc pancréatique pour chaque jour postopératoire. Le critère secondaire était le taux de fistule pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner si l'octréotide a un effet sur l'inhibition de la sécrétion exocrine du pancréas, ce qui pourrait réduire le taux de fistule pancréatique postopératoire après une pancréatoduodénectomie. Les patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires ont été recrutés. Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (utilisation d'octréotide) ou de placebo. L'octréotide de 100 ug (1 ml) a été injecté par voie sous-cutanée juste avant l'opération et toutes les 8 heures pendant 7 jours après l'opération. Le groupe placebo a été géré avec une solution saline normale (1 ml) pendant la même période. Tous les patients subiront une pancréaticojéjunostomie avec un stent externe pour la gestion du pancréas restant. Le suc pancréatique est drainé à travers le stent externe par pression négative (Barovac) et remonté.
Les soins postopératoires des patients étaient les mêmes entre les groupes tels que le contrôle de la douleur et les soins de soutien. La quantité de suc pancréatique drainé via un stent externe a été enregistrée chaque jour.
Le critère d'évaluation principal était la quantité de suc pancréatique pour chaque jour postopératoire. Le critère secondaire était le taux de fistule pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Suwon, Corée, République de, 16247
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs périampullaires
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pancréatite préopératoire
- Patients n'ayant pas subi de pancréatoduodénectomie
- Patients ayant subi un pontage ou une pancréatectomie totale
- Patients qui s'injectent de l'octréotide depuis moins de 5 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: octréotide
Après une pancréatoduodénectomie, l'octréotide a été injecté aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
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Après une pancréatoduodénectomie, l'octréotide a été injecté aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Après la pancréatoduodénectomie, une solution saline normale a été injectée aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
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Après la pancréatoduodénectomie, une solution saline normale a été injectée aux patients toutes les 8 heures par voie sous-cutanée pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantité de sécrétion pancréatique
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fistule pancréatique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dong Do You, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bauer W, Briner U, Doepfner W, Haller R, Huguenin R, Marbach P, Petcher TJ, Pless. SMS 201-995: a very potent and selective octapeptide analogue of somatostatin with prolonged action. Life Sci. 1982 Sep 13;31(11):1133-40. doi: 10.1016/0024-3205(82)90087-x.
- Buchler M, Friess H, Klempa I, Hermanek P, Sulkowski U, Becker H, Schafmayer A, Baca I, Lorenz D, Meister R, et al. Role of octreotide in the prevention of postoperative complications following pancreatic resection. Am J Surg. 1992 Jan;163(1):125-30; discussion 130-1. doi: 10.1016/0002-9610(92)90264-r.
- Di Carlo V, Chiesa R, Pontiroli AE, Carlucci M, Staudacher C, Zerbi A, Cristallo M, Braga M, Pozza G. Pancreatoduodenectomy with occlusion of the residual stump by Neoprene injection. World J Surg. 1989 Jan-Feb;13(1):105-10; discussion 110-1. doi: 10.1007/BF01671167.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC12MIMI0138V
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